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2018年，59款FDA获批新药的纪录宛在昨日。2019年，全球生物医药行业又以一系列重磅新闻，在新年之初敲下了最强音。余音绕梁之际，群星璀璨的2019药明康德全球论坛于今日在旧金山隆重举办，并向全球同步直播。来自全球1500多家公司或机构的3000多名业内资深人士注册，共同参与盛典。多个专题讨论中，二十位医药行业的全球领袖用他们的洞见，指明了行业的未来方向。

在2018年，美国食品和药物管理局（FDA）共批准了59个新分子实体（NME），打破了过去20多年的最高记录（1996年53个）。

4+7集采后的国内药品研发必将发生重大重构，2019年国内MAH、一致性评价、仿制药申报、中药经典名方开发的相关趋势会是怎么样呢？

有望在2019年获批的首仿品种。

2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、财政部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院12部委联合发布了一份重要通知。

美国在整治本国干细胞乱象方面持续发力。

2018年，中国制药企业在美仿制药申请获得有史以来的最大丰收。

近日，国内创新型医药企业恒瑞医药发布公告称，其自主研发的PD-1抗体——卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了沟通，FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展，这也是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床试验的PD-1抗体。

默沙东（MSD）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA批准PARP抑制剂Lynparza作为一线维持疗法，治疗携带BRCA基因突变的晚期上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

厄贝沙坦降价60%，恩替卡韦降价90%……随着“4+7”城市带量采购结果出炉，药价再降，仿制药替代原研药效果明显，25个谈判成功的品种中仅有3个原研药入选，其余均为通过一致性评价的仿制药。