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在2018年，美国食品和药物管理局（FDA）共批准了59个新分子实体（NME），打破了过去20多年的最高记录（1996年53个）。

4+7集采后的国内药品研发必将发生重大重构，2019年国内MAH、一致性评价、仿制药申报、中药经典名方开发的相关趋势会是怎么样呢？

有望在2019年获批的首仿品种。

2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、财政部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院12部委联合发布了一份重要通知。

美国在整治本国干细胞乱象方面持续发力。

2018年，中国制药企业在美仿制药申请获得有史以来的最大丰收。

近日，国内创新型医药企业恒瑞医药发布公告称，其自主研发的PD-1抗体——卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了沟通，FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展，这也是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床试验的PD-1抗体。

默沙东（MSD）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA批准PARP抑制剂Lynparza作为一线维持疗法，治疗携带BRCA基因突变的晚期上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

厄贝沙坦降价60%，恩替卡韦降价90%……随着“4+7”城市带量采购结果出炉，药价再降，仿制药替代原研药效果明显，25个谈判成功的品种中仅有3个原研药入选，其余均为通过一致性评价的仿制药。

上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。