• 2018年美国FDA批准的81个孤儿药适应症

    新浪医药根据OOPD公共数据库对2018年以来批准的孤儿药适应症的信息汇总如下:
    2018-12-17
  • 不凡的一年:56款FDA新药深度盘点

    2018年是不平凡的一年。截止到发稿时,美国FDA在今年一共批准了56款新药。这个数字不但打破了尘封20年的纪录,更是创下了历史新高。在今天的这篇文章中,药明康德微信团队也将与各位读者一道,对这56款新药做一个盘点。
    2018-12-17
  • 2018年FDA审评报告

    2018年FDA下属CDER发布了新一年度的药物审评报告,截至11月30日,FDA共批准了55个新分子实体(NME)。
    2018-12-14
  • 盘点 | 2018美FDA批准的81个孤儿药适应症

    仅在2018年(截止12月10日),FDA就授予了314个孤儿药资格,81个孤儿药适应症获得批准
    2018-12-13
  • 盘点FDA批准上市的生物类似药

    生物药(Biological products)一般是指来源于有生命的生物体的产品,通常来源是疫苗、血液成分、基因治疗、组织和蛋白质。而生物类似药(Biosimilar)是指与已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。
    2018-12-05
  • 美国FDA批准首个TRK抑制剂Larotrectinib用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者

    近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准首个口服TRK抑制剂Larotrectinib(商品名为Vitrakvi®),用于治疗无已知耐药突变的,广泛转移或局部手术治疗效果不好的,现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的,NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。FDA基于该药物治疗肿瘤的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),按照加速流程批准了此适应症。其后续批准可能取决于确证性试验中对于临床获益的验证和描述。
    2018-11-29
  • 破纪录!FDA刚刚批准今年第54款新药上市,治疗白血病

    今日,美国FDA宣布,批准安斯泰来(Astellas Pharma)公司的Xospata(gilteritinib)上市,用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者(约占患者总数的三分之一)。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。值得注意的是,这是美国FDA今年批准的第54款新药,打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。
    2018-11-29
  • 白血病新疗法Venclexta获FDA加速批准

    今日,艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司共同宣布,FDA加速批准双方共同开发的Venclexta(venetoclax),与低甲基化剂(azacitidine或decitabine),或低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗联用,治疗新确诊75岁以上,或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。
    2018-11-23
  • 24年来首个重大突破,FDA今日批准致命罕见病首款新药

    今日,Sobi和Novimmune SA公司联合宣布,美国FDA批准双方共同开发的干扰素γ(IFNγ)抗体Gamifant(emapalumab-lzsg)上市,用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)患者。
    2018-11-21
  • 2018年已有53个新药获FDA批准,这5款最具商业潜力

    根据医药市场调研机构EvaluatePharma旗下EP Vantage近日发布的数据,在2017年,美国FDA共批准了57个新药,是过去5年中批准新药数量最多的一年。而2018年迄今为止,FDA已经批准了53个新药,在距离年底仅剩的6周内,还有多达11个药物将面临FDA的审查决定。这也意味着,在2018年,FDA批准的新药数量注定将再创新高。
    2018-11-20