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根据医药市场调研机构EvaluatePharma旗下EP Vantage近日发布的数据，在2017年，美国FDA共批准了57个新药，是过去5年中批准新药数量最多的一年。而2018年迄今为止，FDA已经批准了53个新药，在距离年底仅剩的6周内，还有多达11个药物将面临FDA的审查决定。这也意味着，在2018年，FDA批准的新药数量注定将再创新高。

根据医药市场调研机构EvaluatePharma旗下EP Vantage近日发布的数据，在2017年，美国FDA共批准了57个新药，是过去5年中批准新药数量最多的一年。而2018年迄今为止，FDA已经批准了53个新药，在距离年底仅剩的6周内，还有多达11个药物将面临FDA的审查决定。这也意味着，在2018年，FDA批准的新药数量注定将再创新高。

根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示，我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个——批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个；有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上。

近日（10 月 5 日）美国食品和药品管理局（FDA）批准了九价人乳头状瘤病毒疫苗 (以下简称 HPV 疫苗) 的补充申请，将适用人群从之前的 9-26 岁扩大到 27-45 岁的女性和男性。

7月27日，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来！

据估计，每10个育龄妇女中就有1个患有子宫内膜异位症，其常见症状为子宫内膜组织异常生长，可能导致严重的经期疼痛和不孕。2018年7月24日，美国FDA通过优先审评批准了艾伯维（AbbVie）公司的药物ORILISSA，患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。这是十年来首个获批用于治疗子宫内膜异位的新药物。

7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，其中由广州燃石医学检验所有限公司申请的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，该产品将成为中国首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。

6月8日，原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》（中文版、英文版），对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总，共计751项。

5月24日，2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点，备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开，该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。