• 最新公示!26个药品将被优先审评

    3月28日,国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)》。
    2018-03-29
  • 美药管局批准首款可联用胰岛素注射器的动态血糖仪

    美国食品和药物管理局3月27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”,用于监测2岁以上糖尿病患者血糖,并可与胰岛素自动注射器等设备联用。
    2018-03-30
  • 治愈丙肝再迎新突破,我国首个8周方案获批

    3月2日,国家食药监总局(CFDA)批准了中国首个丙肝8周治疗方案,用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者。
    2018-03-29
  • CFDA:2017年度药品审评报告

    2017年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标,在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作,不断推进审评审批制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。
    2018-03-23
  • CFDA:药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见

    为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
    2018-03-22
  • 定了!毕井泉任市场监管总局书记,焦红任国家药监局局长

    3月21日下午,新组建的国家市场监督管理总局在京召开干部大会,中组部副部长邓声明宣布国家市场监督总局成立及领导班子成员名单。
    2018-03-22
  • 国务院机构改革为何大刀阔斧?且看官方说明

    3月13日,国务院机构改革方案的发布,让诸多人士表示这次改革力度堪称“大刀阔斧”。当日,国务委员王勇受国务院委托,在第十三届全国人民代表大会第一次会议上,做关于国务院机构改革方案的说明。以下为说明全文:
    2018-03-14
  • 重磅!国务院组成部门调整:CFDA、卫计委不再保留

    今天,国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,国务院正部级机构减少8个,副部级机构减少7个,除国务院办公厅外,国务院设置组成部门26个。具体调整情况如下:
    2018-03-13
  • 每4周一次!8大适应症!FDA批准PD-1抗体Opdivo最新使用方法

    美国FDA于2018年3月6日最新增加了施贵宝公司PD-1单抗Opdivo的最新使用剂量:480mg每4周一次,每次注射30分钟。
    2018-03-08
  • 首个!FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品

    当地时间3月6日, 美国FDA批准了个人基因检测公司23andMe的癌症风险基因检测报告,用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的风险显著升高,男性前列腺癌的风险显著增加有关。值得注意的是,这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。
    2018-03-07