• 中国造!FDA今日批准10年来首款创新HIV疗法

    今日,美国FDA宣布批准中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。
    2018-03-07
  • 祝贺!FDA批准迈博斯第二代PD-L1 抗体MSB2311进入人体临床试验

    2018年2月22日,迈博斯生物宣布 FDA 于2018年2月16日批准了其人源化PD-L1 单克隆抗体MSB2311用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。
    2018-02-22
  • 李氏大药厂PD-L1单抗获CFDA临床批件

    Lee's Pharm(李氏大药厂)和Sorrento Therapeutics近日宣布,中国肿瘤医疗有限公司(COF,李氏大药厂的子公司)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件。
    2018-02-03
  • 【新春早鸟】海内外生物药政策、临床、工艺大咖齐聚5th BioCon 2018,‘药’动上

    5th BioCon China作为生物药领域规模最大最专的年度盛会,延续往年两大同期论坛,第五届中国国际生物类似药论坛和第四届生物药物创新及研发国际研讨会于4月20-21日将在上海中星铂尔曼大酒店再度盛大开启。
    2018-01-30
  • 9个!CDE公布首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

    1月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布了首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,依鲁司他等9个国内化合物在列。
    2018-01-29
  • 厉害了!3个CAR-T入选!第26批拟纳入优先审评药品公示

    1月29日,CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示,共39个药品入选,包括3个CAR-T疗法!
    2018-01-30
  • CFDA的这一年

    2017年12月29日,2017年的最后一个工作日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了2017年的最后一个法规:《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)。
    2018-01-08
  • 数百亿药品市场将重构,这些外企危险了

    CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)》,公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了一致性评价。至此,关于“仿制药一致性”评价的工作进入了一个新的阶段。
    2018-01-03
  • CFDA发文!这18条属于药品优先审批审批范围

    12月28日,CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,总结了优先审批审批的范围,此意见旨在进一步加强药品注册管理,加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。
    2017-12-28
  • 美国食药监局发警告:不要轻易尝试编辑自己的基因

    基因编辑在很多人看来是非常神秘的事情,但在国外,却有公司对公众出售基因治疗法相关工具。经济日报-中国经济网科技频道注意到国外一家叫奥丁的公司在售卖基因治疗法相关工具,其公司总裁还在网上发布自己注射基因疗法药剂的视频。
    2017-12-27