大通福克斯美国会诊中心（CMAA）译
2017年11月15日，美国食品药品管理局（FDA）批准氟维司群联合Abemaciclib治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者。接受内分泌治疗出现病情进展的患者，可以使用氟维司群和Abemaciclib联合治疗。
此次批准是根据了3期临床试验MONARCH 2的研究结果（识别号为NCT02107703），该项试验随机分配了446名患者接受氟维司群和Abemaciclib联合治疗，223名患者接受氟维司群和安慰剂治疗。
结果显示Abemaciclib组的客观缓解率（48.1%）是安慰剂组客观缓解率（21.3%）的2倍。Abemaciclib组的无进展生存期（PFS）提高了7个月（16.4月vs9.3月）。
但是Abemaciclib组的不良反应更为常见，包括腹泻、中性粒细胞减少、恶心和疲倦。
对于患有激素受体阳性乳腺癌的患者来说，氟维司群一直是一种有效的单药治疗方法，激素受体阳性乳腺癌是最常见的晚期乳腺癌类型。
如今在强有力的证据支持下，批准氟维司群联合Abemaciclib治疗晚期乳腺癌，为患者提供了另一种有效的非化学治疗的选择。
本次FDA审批是第二次批准通过氟维司群联合CDK4/6抑制剂。此前，在2016年，FDA批准了氟维司群联合帕博西尼治疗HR+/HER2-的转移性乳腺癌。
1 ：关于Abemaciclib
abemaciclib是一款CDK4/6抑制剂，在细胞中，CDK4/6能促进肿瘤的生长，而CDK4/6抑制剂可选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。
因此，abemaciclib有望能控制乳腺癌的进展，改善病情。
2015年7月，abemaciclib曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。
2017年9月29日，abemaciclib（商品名Verzenio）获得FDA批准上市用于激素受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。
2 ：关于晚期及转移性乳癌
晚期/转移性乳腺癌是指Ⅲ期和Ⅳ期乳腺癌。Ⅲ期乳腺癌是指局部晚期乳腺癌。Ⅳ期乳腺癌是指乳腺癌的最晚期，肿瘤细胞已经越过起始部位，播散至乳腺以外的身体其他部位。
尽管最近30年来，治疗转移性乳腺癌的治疗选择越来越多，但是目前仍然无法治愈转移性乳腺癌，并且转移性乳腺癌的5年生存率只有26.9%。
因此，目前治疗目的在于尽可能的减缓病情进展，尽可能提高或维持患者的生活质量。
3 ：关于氟维司群
氟维司群的适应症是：治疗雌激素受体阳性、局部晚期或转移性乳腺癌，先前未接受内分泌治疗的绝经后女性患者，或在辅助抗雌激素治疗后的疾病复发者，或在抗雌激素治疗后病情进展者。
在美国、欧盟和日本，均批准了氟维司群与帕博西尼的联合治疗，用于在内分泌药物治疗后病情进展的HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者。
Faslodex代表了一种激素治疗方法，通过阻断和降低疾病进展的关键驱动因素—雌激素受体，从而帮助减缓肿瘤的生长。
氟维司群在80多个国家被批准作为治疗雌激素受体阳性的晚期乳腺癌患者的单药疗法。
目前，该药物正在与不同种类药物进行联合治疗评价，用于治疗患有激素受体阳性的晚期乳腺癌患者。
原文出处
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