• 首个!FDA新批准的这款帽子适用所有实体瘤患者,减少化疗期间的脱发

    从2015年至今,DigniCap先后成为FDA首个批准的用于乳腺癌化疗患者,首个用于所有实体肿瘤癌症患者的第一个冷却帽。它具有减少化疗引起的脱发作用。
    2017-07-10
  • FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!

    “9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。此外,FDA计划对于新申请的孤儿药审批,将在接受后的90天内给予回复。这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、控制孤儿药“天价”问题。
    2017-07-04
  • 23个!2017上半年FDA批准的新药

    2017上半年FDA共批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准的新药数量将创下历史新高。
    2017-06-29
  • BioWeek一周资讯回顾:Cell改写教科书,首次亲眼见证!DNA复制与我们想象的并不

    这一周,华人科学家顾臻的“智能贴片”获投资,官方宣布CFDA正式成为ICH成员,婴儿全基因组测序将在中国开售,最“昂贵”药物Glybera即将退市,Cell改写教科书:DNA复制与我们想象的并不同……更多资讯,请跟随小编一起回顾吧。
    2017-06-25
  • 从无药可医,到无癌生存12年!历经14载,华人科学家研发的儿童肿瘤「神药」

    本月初,一种名为Burtomab的单克隆抗体药物,在经过14年临床研究后,终于获得了美国FDA“突破性疗法”认证[1]! 该药在治疗转移至中枢神经系统的神经母细胞瘤方面,迈出了实质性的一大步!
    2017-06-21
  • 尘埃落定!官方宣布CFDA正式成为ICH成员(附官方权威解读)

    2017年6月19日,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)官方网站和国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方网站正式公布,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。
    2017-06-19
  • 谢雨礼博士: CFDA最近的改革及其影响

    自2015年,中国CFDA扬起了大刀阔斧改革的风帆!幅度之广,力度之大,都是前所未有,史无前例的。
    2017-06-13
  • 最畅销艾滋病药Truvada首个仿制药获FDA批准上市

    6月8日,FDA批准了Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片200,300mg上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防。Teva未对仿制版Truvada获批上市的消息发表评论,也未透露其具体价格。
    2017-06-14
  • CFDA连发18条人事变动公告,涉副局长、CDE副主任等36职位

    ​6月9日,国家食药监总局官网连续发布18条人事变动的公告。据统计,共涉及36个食药监总局人员的职位调整。
    2017-06-10
  • CFDA最新消息:仿制药一致性评价有调整!

    6月9日,国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》。
    2017-06-10