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从2015年至今，DigniCap先后成为FDA首个批准的用于乳腺癌化疗患者，首个用于所有实体肿瘤癌症患者的第一个冷却帽。它具有减少化疗引起的脱发作用。

“9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。此外，FDA计划对于新申请的孤儿药审批，将在接受后的90天内给予回复。这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、控制孤儿药“天价”问题。

2017上半年FDA共批准23个新药，包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个，上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去，2017年批准的新药数量将创下历史新高。

这一周，华人科学家顾臻的“智能贴片”获投资，官方宣布CFDA正式成为ICH成员，婴儿全基因组测序将在中国开售，最“昂贵”药物Glybera即将退市，Cell改写教科书：DNA复制与我们想象的并不同……更多资讯，请跟随小编一起回顾吧。

本月初，一种名为Burtomab的单克隆抗体药物，在经过14年临床研究后，终于获得了美国FDA“突破性疗法”认证[1]！ 该药在治疗转移至中枢神经系统的神经母细胞瘤方面，迈出了实质性的一大步！

2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）官方网站和国际人用药品注册技术协调会（ICH）官方网站正式公布，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

自2015年，中国CFDA扬起了大刀阔斧改革的风帆！幅度之广，力度之大，都是前所未有，史无前例的。

6月8日，FDA批准了Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片200，300mg上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防。Teva未对仿制版Truvada获批上市的消息发表评论，也未透露其具体价格。

​6月9日，国家食药监总局官网连续发布18条人事变动的公告。据统计，共涉及36个食药监总局人员的职位调整。

6月9日，国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》。