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日前，转移性神经母细胞瘤在研新药burtomab已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定（BTD），用于治疗具有中枢神经系统或脑脊液转移的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者。

FDA新局长说，增加仿制药作为竞争对手意味着价格将下降。目标是每一个仿制药有三家制造商。 那时价格将开始大幅下滑。

美国FDA批准ceritinib（色瑞替尼）用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。ceritinib是FDA批准的第二个ALK抑制剂，作为ALK阳性非小细胞肺癌特效药，用于crizotinib耐药或不耐受的患者。这是FDA批准的第3个突破性药物，也是继ibrutinib后第二个经四重特批通道上市的药物。

食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。

日前，中国加入ICH的消息传出。在ICH尚未给出正式消息的情况下就引起了广泛而热烈的讨论。ICH是一个以制定创新药研发、临床实验、注册标准的组织，所直接影响的是新药研发。而这一块，并不是中国医药工业擅长的领域。

第九届DIA年会上，CFDA国际合作司司长袁林表示，中国加入ICH的时机基本成熟，已经递交了有条件加入ICH的申请，现在正在等待最终的投票意见。

截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单， 共涉及243个受理号，最终有215个受理号被纳入优先审评。“优先审评”制度的实施已经1年有余，大家不禁会问，获得优先审评的品种结局如何？这些品种的审批速度快了吗？本文主要尝试从这一角度解答一下。

美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA）。

近日，由中国科学院上海药物研究所沈敬山课题组和蒋华良课题组合作研发的抗精神分裂症1类新药TPN672及其片剂获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的“药物临床试验批件”，获准进行临床研究。

据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。