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日前，辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA加速批准了其新药BESPONSA上市，治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是，这是首款获得美国FDA批准的靶向CD22的抗体药物偶联物（ADC）。

近年来化学药品相关的新法规及政策频出，随着仿制药一致性评价、新药品上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围，将面临严峻的洗牌与竞争格局。

日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告（2016年）》。报告指出，2016年我国药物滥用监测数据呈现七大特点，药物滥用形势总体可控，青少年、低学历人群为高危人群。

FDA）近日授予了6个药物孤儿药地位（ODD），分别为免疫治疗性疫苗SurVaxM（DRU-2017-5947）、实验性抗炎药cobitolimod、OCU300、MASP2靶向性单抗药物OMS721、PLX-200、tesevatinib治。

近10年来，随着医学技术和新药研发的迅猛发展，多发性骨髓瘤患者有了更多治疗选择。在美国，2004年至今已有逾10种新型疗法获FDA批准用于多发性骨髓瘤。随着远程医疗的发展，国际新药、新疗法的跨境使用成为可能，山东的Y女士便是其中一名“幸运者”。

日前，Kite Pharma收获利好。在第二季度的总结报告中，Kite的研发执行副总裁兼首席医学官透露，美国FDA已经通知Kite，不会为其突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel进行外部专家的小组审评。

为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，FDA发布特定产品指南，描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。

随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解，靶向治疗应运而生。绝大多数靶向治疗为容易进入肿瘤细胞的小分子化合物类药物以及特异性结合在靶标蛋白表面的单克隆抗体类药物。本文即对FDA批准的用于实体瘤治疗的单克隆抗体类药物做一简要盘点。

8月2日，CFDA官网公布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》）。《规范》共包括十二章、五十条，自2017年9月1日起施行。

关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的风已经吹了很久，这次CFDA副局长吴浈以在正式会议的讲话的方式道出，可见认证取消开始进入了正式落地的阶段。什么时候落地？认证取消后如何监管？