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生物技术公司 Emulate 宣布，已经与美国 FDA 下属的食品和兽医办公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）签订了一项“合作研究和开发协议（Cooperative Research and Development Agreement ，CRADA）”

贝伐珠单抗（安维汀）是一种重组人源化VEGF单抗，是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，自2004年2月26日首次获得FDA批准治疗转移性结直肠癌以来，目前已拓展到结直肠癌、非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。2016年创下了67.83亿瑞士法郎的销售记录。

默沙东Januvia（西格列汀）/ Janumet（西格列汀二甲双胍）是全球首个上市的DPP-4抑制剂，2016年二者销售合计达到61亿美元，是默沙东最主要的收入来源，同时也超过了专利保护到期的Lantus（甘精胰岛素），成为全球最畅销的降糖药。

4月7日，国家食药监总局发布最新药物警示信息，通报4款药物的安全风险。包括加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效、加拿大评估氟喹诺酮类药物持续副作用和致残的潜在风险、美国警告葡萄糖酸氯己定皮肤抗菌剂罕见严重过敏反应和美国警告吡格列酮的膀胱癌风险均上榜。

本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

4月5日，国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。

2017年第1季度，FDA共批准12个新分子实体和新生物制品上市，数量上是2016年第1季度的2倍。如果考虑到整个2016年FDA才批准了22个新分子实体和新生物制品，FDA今年第1季度批新药的节奏简直可以用“开闸放水”来形容了。

这个省今年监管药企雷霆万钧！要严查骡子皮、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！

日前，诺华宣布美国FDA已为其CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款CAR-T生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。

日前召开的2017年上海市卫生与健康大会上传出消息：年内，上海市将全面取消公立医院药品加成（不含中药饮片），药品采购探索“两票制”，社区卫生服务综合改革试点将推广普及至全市。