本文转载自“药明康德”。
日前，德国拜耳（Bayer）公司宣布该公司的在研药物copanlisib获得FDA的优先审评（Priority Review）资格。Copanlisib是一款治疗已经接受过两种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者的新药。优先审评资格让这款新药的预期审评时间从标准的10个月缩短到小于6个月，使copanlisib有望更早让患者受益。
FL是最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）之一。淋巴瘤是由于免疫系统中的淋巴细胞癌变产生的，癌变的淋巴细胞可以扩散到全身，在淋巴结、脾脏、骨髓和其它地方形成肿瘤。淋巴细胞分为B细胞和T细胞两类，FL是一种B细胞淋巴瘤。患者常见的症状是淋巴结肿大，同时可能出现疲惫、盗汗和体重下降等症状。虽然FL生长缓慢，而且化疗对这种癌症的疗效很好，但是患者在进入缓解期后经常会复发。对于FL患者来说，这是一种让他们一生都需要定期接受检查和监测的癌症。而且有40％的FL最终会转型成为恶性淋巴瘤，从而危及患者的生命。
▲Copanlisib分子结构式（图片来源：wikipedia）
拜耳公司研制的copanlisib是一种静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（phosphatesitol-3-kinase，PI3K）抑制剂，主要抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。PI3K信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都有很重要，该信号通路的失控在NHL中起到重要作用。临床前研究表明copanlisib能够在亚纳摩尔（sub-nanomolar）水平抑制PI3K-α和PI3K-δ。Copanlisib在2015年已经获得FDA授予的孤儿药（Orphan Drug）资格，用于治疗FL和边缘区淋巴瘤（marginal zone lymphoma)。
在近期结束的CHRONOS-1临床2期试验中，copanlisib在治疗复发或难治性慢性NHL患者时达到了试验的主要终点。患者的客观缓解率（objective response rate，ORR）为59.2%，完全缓解率（complete response, CR）为12%，中位缓解持续时间（duration of response, DOR）超过98周。依据这项临床2期试验的结果，FDA决定授予copanlisib优先审评资格。
▲拜耳制药美洲地区的负责人Carsten Brunn博士（图片来源：ACCJ Journal）
“FL是一种非常难于治疗的病症。这一里程碑让我们向把copanlisib带给美国医生和患者的目标又前进了一步，”拜耳制药美洲地区的负责人Carsten Brunn博士说：“我们期待与FDA在审评过程中的继续合作。”
参考资料：
[1] FDA Grants Bayer Priority Review for Investigational Compound Copanlisib in Follicular Lymphoma
[2] Phase II Data Show Bayer's Investigational Compound Copanlisib Achieved Durable Tumor Response in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
[3] Follucular Lymphoma
