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多年来，CA125一直作为卵巢癌的特异性标志物。然而，近日FDA发出警告：现有数据不能证明目前的卵巢癌筛查试验——CA125血常规检测对早期无症状的妇女是准确和可靠的。

近期，马萨诸塞州剑桥的生物制药公司Sage Therapeutics宣布，美国FDA已授予其临床新药产品SAGE-547突破性疗法认定，用于治疗产后抑郁症（PPD）。

美国商标法一直致力于捍卫对原研药外观的专利保护。同时，一个疑问再次被唤起，仿制药应该和原研药越像越好？还是要看起来稍微有一些不同？

药品短缺已经造成实实在在的影响。2011年有媒体报道，很可能超过15名患者因为注射用生理盐水的缺货而死亡。2012年一项研究表明，当医生们因为缺少某些药物而不得已使用替代药品治疗霍奇金淋巴瘤时，患者的两年无进展生存率从88%降至75%。

CFDA食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

8月29日，全球领先的医疗保健公司雅培宣布，其研发的辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统——FreeStyle® Libre已获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。

近日，基因治疗公司iCell宣布其用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的CD4CAR获得由FDA授予的孤儿药资格，据了解，CD4CAR是针对靶向蛋白CD4嵌合抗原受体改造T细胞（CD4CAR）而专门研发的。

如今造假有了界定标准，责任方也明确了，黑名单制度也出来了，临床数据核查风暴要进入收尾阶段了吗？

近期，药企药商GSP、GMP被收撤、垄断被罚的消息频频繁出现，可见监管已经达到了密不透风的地步。即便如此，药品行业还将迎来新的监管者：城管。

近日，生物制药公司Stemline Therapeutics宣布，美国FDA已授予其临床新药 SL-401 突破性疗法认定。该新型药物可靶向白介素-3受体（interleukin-3 receptor ，CD123），用于治疗急浆细胞样树突状细胞肿瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）。