首页/产业动态/仿制药/

本周二，生物技术公司CytoDyn宣布，在一项接受了其在研新药PRO 140作为单一治疗方案的2b期延展性研究中，11名感染了人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的患者体内病毒依然全部被抑制而无反弹，已达到两年时间期限。在未来3周内，另外4个病人预计也将达成为期两年的抑制；接下来2个月，还有5个病人也预计达到这个疗效标准。

2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。

仿制药企业的专利风险控制不应局限于专利法层面，还应综合考虑研发技术水平、法律法规、市场环境，才能让仿制药企业在残酷的竞争中得以生存。

截至2015年，中国糖尿病患病人数大约1.1亿，已成为世界上糖尿病患人数最多的国家。基于此，各大药企争先抢占胰岛素用药尤其是第三代胰岛素用药市场。目前唯一一家被批准生产第三代胰岛素的国内生产企业甘李药业与药明康德签署了全面战略合作意向书，国内第三代胰岛素市场格局是否就此被改写？

近日，CFDA发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，明确指出，要完善食品药品监管执法程序，健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。

2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。

最近，各大媒体都以《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！》为题进行报道和质疑“吗丁啉”的用药安全问题。作为药学专业人员，我觉得有必要针对这个报道厘清几个问题。

胰岛素类似药在日本、欧盟等地区均按照生物类似药申报，而FDA则按照505b(2)新药途径申报。本文梳理FDA的相关监管途径，对此进行深入分析。

根据中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）公布的信息，4个参比制剂分别是盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片。这些品种均为片剂，类型上都是原研药品进口商品。

2016年8月5日对默沙东来说绝对是美好的一天！除了对手BMS的Opdivo在一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究中传来失利消息外，Keytruda也顺利拿下了第3个适应症——头颈癌。