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2016年上半年美国FDA批准了9个新分子实体和新生物制品，包括抗丙肝药物（Zepatier）、抗癫痫药物（Briviact）、抗哮喘药物（Cinqair）、抗肿瘤药物（Venclex）等。

近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

CFDA在其网站上发布“总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”。有一个小变化就是在征求意见稿中划定需要在2018年前完成一致性评价的品种共有292个，而在此次公布的正式稿中，这一数字变成了289个。

本文主要从靶点、适应症以及销售额预测等方面，介绍2015年FDA批准的2个非小细胞肺癌领域的个性化药物——Alecensa （alectinib）和Tagrisso（Osimertinib），这两个药物分别是由罗氏和阿斯利康研发上市的。

CFDA目前正面临一批高素质员工出走的尴尬局面，而“高薪低压更自由”则成为这些训练有素的CFDA核心人才出走私人企业的主要原因。他们离开CFDA，加盟跨国药企、本土公司、咨询机构或是投资公司。

最近美国的药监部门FDA出了个大事，前局长Dr.Margaret A.Hamburg被前联邦检察官Larry Klayman起诉了，起诉罪名是阴谋、诈骗和共谋掩盖致命药物的危险性，违反了RICO(《反犯罪组织侵蚀合法组织法》，也有翻译为《不当敛财及犯罪组织法案》。

除了创新药之外，争夺专利即将到期的首仿药物大概是中国医药研发最大的热门了。纵观这几年的CDE年度审评报告，一个明显的趋势就是3.1类首仿化药申报数量的飙升。随着跨国药企专利悬崖的展开和国内研发能力的提升，大批本土企业开始快速跟进，争抢重磅炸弹的国内首仿。

FDA在2009年出台的同情用药（又叫扩展性用药）机制是指临床医生可以向FDA提出申请，允许临床研究之外的身患绝症或无药可救的某一患者使用在研药物。同情用药申请程序的启动需要满足一个先决条件——负责治疗这位患者的临床医生和制药企业愿意为了救治这名患者而向FDA提出申请。

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，5月19日，国家食药监总局发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则的通告》。

伴随诊断（companion diagnostics）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。由伴随诊断和靶向治疗构成了个性化治疗的精髓。本文盘点了FDA批准的28款伴随诊断产品。