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不管什么情况，你知道FDA要来或者来了，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。其实要怎么准备审核现场，美国各家公司都经验丰富，在他们那里，FDA都是到了门口才通知的，所以这么多年，大家基本都按照类似的模式训练有素，一旦FDA来了，一会就能准备好。

仿制药一次性评价进入加速度。同时，临床数据核查风暴仍在继续。4月1日总局公布了181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单，按照流程近日也将公布通知现场核查日期。4月12日，总局再发《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，公布了检查程序和要点，意味着临床核查袭向医械！

FDA 4月8日发布药品安全通讯，要求修改所有含有二甲双胍成分药物的药品标签，放宽二甲双胍在某些肾功能不全患者中的使用。

2016年一季度美国FDA批准了14个新生物制剂和化学药物上市，其中6个新分子实体和新生物制品，分别是美国默克公司的依巴司韦-格佐普韦、优时比的布瓦西坦、Elusys的Anthim、礼来的艾克司单抗、梯瓦公司的瑞利珠单抗、JAZZ制药公司的去纤维蛋白多核苷酸。

美国药监局对仿制药的申报以生物等效性为基础，对每个药品制定其生物等效性试验技术指南。日本采用严格条件下的多条溶出曲线与原研药比较的方法控制仿制药质量，并且用此曲线对上市后药品质量抽查、复核。

随着药品一致性评价开始步入正轨，中国仿制药和原研药终于要站在同一起跑线上竞争了，因此，很多年来关于仿制药和原研药的争论终于要结束了。所谓原研药指的是过了专利保护期的进口药。由于我国发改委曾经给予其享受单独定价政策，这部分药品与国产仿制药的价格相差少则数倍，多则数十倍。

不过，尽管仿制药企面临洗牌，包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都认为，CRO（新药研发合同外包服务机构）行业来将迎来发展机遇。国信证券预测，一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元。

2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品专利到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品专利过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业仍旧难以顺利喝下“仿制药甜羹”。

强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。

近日，Gilead Sciences宣布，美国FDA批准了Descovy®（emtricitabine ，恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺富马酸tenofovir alafenamide 25毫克，或 F / TAF)，一种用于治疗HIV感染的固定剂量组合。Descovy能与其他抗逆转录病毒药物组合用于治疗成人和儿童12岁及以上的 HIV-1感染的患者。