随着药品一致性评价开始步入正轨，中国仿制药和原研药终于要站在同一起跑线上竞争了，因此，很多年来关于仿制药和原研药的争论终于要结束了。
在发改委依然管制药品价格之前，一直存在一种争论，即所谓的：原研药的超国民待遇。而在国际上药品分为专利药和仿制药。如果专利药过期，即把研发该药物厂家的产品成为品牌药。
但是，在我国，则有原研药这一特殊概念。所谓原研药指的是过了专利保护期的进口药。由于我国发改委曾经给予其享受单独定价政策，这部分药品与国产仿制药的价格相差少则数倍，多则数十倍。
既然原研药已经过了专利期，为何能够享受单独定价呢？难道仅仅因为质量比国产的仿制药质量更好吗？
其实不然，国内批评其超国民待遇的人士一般很少追根溯源谈论为何原研药有这样的地位，其实归根结底，这事来自于当年的WHO入世谈判，正是入世谈判造就了原研药多年的超国民待遇。
入世谈判带来的专利补偿
追根溯源，国内普遍的说法，这种超国民待遇源于WHO入世谈判，当年入世谈判时，由于很多在欧美受到专利保护的药物，早已在中国被纷纷仿制，这就产生了药品专利的纠纷。
而相应地，我就要谈到我国的药品专利制度，早在1984年3月12日，人大通过的《中华人民共和国专利法》是我国首部专利法，其中第二十五条规定，对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。
在入世之前，我国的专利法并不完善，在国外拥有专利权的药物，我国可以无限制地仿制。
但是，为了入世，我国调整了部分法律，毕竟，制药强国的谈判对手不希望投入巨资研发的药物在中国无法获得专利保护。
这些大型制药企业的游说能力都很强，而且他们的理由也很充分，他们所拥有的药品都是经过大量研发投入获得的，需要通过政策保护来保证应有的利润。
1992年正值“十四大”正式提出“中国经济体制的目标是建立社会主义的市场经济”的那一年。同年2月，中国加入世贸组织的谈判重启，《药品行政保护条例》是在当时国际抗议下对药品知识产权的行政干预补救措施，其第一条就列明目的：“为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例”。该条例主要就是保护外国药品。
在这个文件中，规定了对于药品专利保护的条件，“一、1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；二、1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售独占权的；三、提出行政保护申请日前尚未在中国销售的”。
而对国内企业的最大限制是第十八条：“对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售”。
据称，有大型国有制药企业当时已紧锣密鼓地开始仿制万艾可了，但是，这个文件一下发，只能戛然而止。
原研药福利被无限延续
刚刚说到入世谈判，众所周知，中美第一谈判，以失败告终；第二次取得了成功，中国进行了较大的妥协。当然，从目前来看，入世对中国的好处还是很多的。
既然1993年以后，外资制药企业可以在中国申请专利；但是，之前没有受到保护的药品应该怎么办？
很多业内前辈似乎有相同的观点：当时，中国经济依然依赖于海外的投资，我国为了鼓励这些外企把国外的药物带到中国，在制订药品政府定价时将仿制药与“原研药”区别对待，分开定价，给予“原研药”单独定价政策。这在当时可以被看作“对知识产权保护的补偿”。
在我国市场上，“原研制类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。“原研药”的概念是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的提法。
2000年11月21日，原国家计委发布的《药品政府定价办法》，其中第六条规定：区别GMP（药品生产质量管理规范）与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药名优药品与普通药品定价，优质优价。
该办法中的第七条又提出了单独定价的办法，只要企业生产的产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，就可以向定价部门申请单独定价。
这两条规定基本奠定了对原研药的政策补偿。在这个《药品政府定价办法》之下，原研药享受起了价格高高在上的特权。
值得注意的是，在《药品政府定价办法》中，对原研药与国产仿制药的价格差异进行了约束。当时的规定明确：已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。
国家发改委2009年11月公布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，文件规定将“原研药”更名为“被仿制药品”，并提出逐步缩小“原研药”与仿制药价差的措施。
在最新版《办法》未见“原研药”及“原研药”单独定价提法，第二十五条规定，“已上市销售的政府指导价药品，政府价格主管部门可以每2～3年集中调整一次政府指导价。其中，对专利药品和按照专利药品对待的药品，以三年为周期进行调整，下调幅度一般不低于6%；保护期结束后，政府指导价下调幅度一般不低于15%”。
但具体药品补偿多久才合适呢？当时还处于摸着石头过河的状态。如获得单独定价的阿司匹林，已经发明了100年了，单独定价要多年才算合适？
后记
在仿制药一致性评价仍未开始之时，原研药获得单独定价似乎也符合政策，毕竟，原研药的有效性和安全性明显优于仿制药。
不过，随着我国此前的价格文件被废止，当初的单独定价政策也面临终结。而为了解决仿制药的质量问题，CFDA开始开展仿制药一致性评价，当仿制药能够达到原研药一样的质量时，那么原研药的价格或者就需要由企业根据市场竞争的情况来决定了。
