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3月29日，国家食品药品监督管理局（以下简称“CFDA”）公布了两个最新的GMP检查通告：“对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报”和“对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报”。

CFDA官网“药物临床试验机构名单”能查询到的医院共478家，北京市认证机构数量最多，共50家。其他省份（市）认证机构数量多少呢？

2016年有望是仿制药开始繁盛的一个大年，预计将有200亿美元流向仿制药市场。随着几种品牌药物专利保护权到期、新型生物仿制药可能得到批准、治疗癌症、糖尿病、丙型肝炎的新型疗法的出现，2016年将成为极具分量的一年，期间数种重磅药物可能会在美国批准上市。

眼见“专利悬崖”脚步渐近、中国市场份额难保，不少外资药企或主动降价，或半推半就谈判让利，更有甚者直接抛售到期专利药。

常用于医学检查或临床诊断的一次性有粉医用手套将在美国率先全面封禁。医用手套主要有无粉末和有粉末两种之分。而有粉手套早期因其穿脱方便而受到医生的青睐，但关于有粉手套所致伤口肉芽肿及术后粘连等问题的报道不绝于耳，或基于此美国FDA终于下决心放“大招”。

“突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的产品一旦进入该认定当中，无疑相当于一剂强心针，激励着企业的发展。“突破性疗法”也让政府与企业之间的沟通更为紧密，与此同时，也更利于市场亟待需要的药物的上市。

CPhI第六届中国仿制药峰会将以“在变换的政策环境与激烈的竞争格局中把握先机”为主题，集合CPhI全球资源和前五届峰会的精华，进一步挖掘和探讨仿制药政策法规、市场与竞争、研发与技术方面的重点，为国内外从事仿制药领域的专业人士提供交流与展示的平台，促进国际合作与互动。

近日，绿叶制药（02186.HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得美国FDA批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

山东济南非法经营疫苗案持续受到关注。CFDA通报：有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。目前一些媒体在偷换概念，把个别人的犯罪行为变成了疫苗本身的问题。

无论是“优先审评”，还是“首仿”，都是CFDA审评制度完善发展的一个过程。通过以上法规我们可以发现，目前“首仿”还是存在一定优势的。