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Venetoclax是一种BCL-2抑制剂，由AbbVie和罗氏/Genentech联合开发，截止目前一共获得过3个FDA“突破性疗法”称号，依次是：单药治疗有17p 缺失基因突变患者的慢性淋巴细胞白血病（CLL）；联合美罗华疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病；3）联合去甲基化药物（HMAs）一线治疗不适合标准诱导治疗（高剂量化疗）急性髓性白血病（AML）。

回顾2015，整个医药产业可谓风起云涌，各疾病领域新药层出不穷，美国FDA审批的新药总数高达45个。从疾病分类来看，肿瘤治疗依然是新药产出最大的领域；与此同时，2015年心血管疾病领域新药也成果斐然。

2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA）这一数字高于2014年的41个和2013年的27个，创下近十年来新药批准数量的新高。其中肿瘤治疗领域有14个药物获得批准，由此成为获批药物最多的治疗领域。

春节是我国重要的传统节日，走亲访友、外出旅行时享受美食必不可少。为保障全国人民能过上一个阖家团圆、喜庆祥和的节日，CFDA特意针对春节期间食品安全饮食特点做出了风险防范提示，且为提示消费者科学合理选购保健食品，避免听信虚假夸大宣传和盲目消费，保障食用安全。

1月22日，CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告，决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。

佐藤淳子，现任日本药品医疗器械总评机构国际关系业务主任。自1998年加入日本药品医疗器械审评中心新药办公室，任职期间，建立了全新的药品生命周期风险管理体系，并参与、领导了关键的日本已上市产品再评价的部分重要工作。

据不完全统计，截止2015年12月25日，2015年CFDA的批文总数超过了300个，其中化学药约为210个，中成药约为75个，生物制剂约为16个。我们在上一篇中已经了解过了国内独家产品的情况，这次我们把目光转向进口药品，扒一扒这些原研药的市场潜力。

美国的药物滥用问题不断加剧，美国疾病控制与预防中心（CDC）近期的报告将焦点对准了药物滥用致死和阿片类药物成瘾问题上。药物滥用的死亡率上升速度和其他死亡原因相比加快不少，从2003年每10万人中9例死亡增长到了2014年每10万人中15例死亡。

三星集团1月18日宣布，旗下研发的第一款生物仿制药获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准，而这也是欧盟通过的第二款生物仿制药。

自从国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》意见的公告(2015年第231号)发布以来，就一石激起千层浪。各方解读纷至沓来。各方解读纷至沓来。而这些解读无一例外的把一致性评价当作了一个技术现象，却很少有人把它当作一个经济现象。