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是强化研发还是提高仿制水平？是专心国内市场还是开拓国际市场？摆在中国制药企业面前的，不仅是未来巨大的市场潜力，还有如何创新的困惑。

一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物，可基于替代终点批准其上市。

3月1日，吉利德科学公司（GILD）宣布，其抗艾滋新药Odefsey 获FDA批准上市。Odefsey 是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF）。

2月29日下午，国新办就食品药品安全工作情况举行新闻发布会。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉对药品审评审批、电子监管码、临床试验数据自查核查、一致性评价等社会关注的相关问题做了解答。

数据来自《2015-2020年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》在中国，药审改革不断加速，仿制药政策变化加剧，对仿制药行业的整体发展产生了重要影响。

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见。

FDA新任局长Robert 在信中表示“我未来最重要的工作重点是支持和加强FDA卓越的员工团队，从而使我们可以继续保持我们的能力跟上迅速变化的世界。”

日前，CFDA发布2015年度药品上市批准情况。　据统计,2015年度食品药品监管总局批准生物制品上市注册申请25个。

美敦力公司近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准OsteoCool（TM）射频消融系统，获准在美国市场上市。对于治疗脊柱转移瘤患者的医生而言，OsteoCool系统是使用冷冻射频消融技术的疗法，为患者提供灵活的，可预测地、且定制化的同步双探针治疗。

昨日，美国参议院以89比4通过了对Robert Califf博士任职FDA局长的审核。Califf博士是著名心脏病专家，现任FDA医疗产品部负责人，实际是FDA二把手。去年Margaret Hamburg博士离职后Califf博士由奥巴马总统提名作为新局长候选人