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5月19日FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。

5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”。

美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。

本轮一致性评价是一次国家整体战略，或将导致行业格局发生较大变化。制剂出口企业和CRO龙头将中长期受益于政策推进。

FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。”

廉价的仿制药不仅对发展中国家具有很强的吸引力，事实上，印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。什么是仿制药？仿制药为何价格低廉？印度仿制药又为何受欢迎？

公告称，根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对重组人凋亡素2配体等20个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。

近期IMS Health在一篇名为Medicines Use and Spending in the US: A Review of 2015 and Outlook to 2020的报告中阐述了可能影响未来药物支出的一些因素。

2016年是中国医药产业新拐点，迎接法规变革，聚力专业质量，提升医药创新的内在驱动力，加强医药产品的科学监管，成为业界中的关注重点。5月16日，万众瞩目的中国国际药物信息大会暨第八届药物信息协会（DIA）中国年会在北京国家会议中心隆重召开，本届年会的主题为“迎接法规变革，聚力专业质量”。

FDA于5月2日发布药品安全通讯，为了减少医疗保健人员在处方或配发抗抑郁药Brintellix (vortioxetine)时与抗血小板药物Brilinta（替格瑞洛）发生混淆的风险，批准将vortioxetine的商品名修改为Trintellix。