本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。
首个Humira类似药
2016年9月23日，FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。批准范围包括7个适应症：RA、JIA、PsA、AS、CD、UC、PsO。此前的7月12日，FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501（即现在的Amjevita），PDUFA日期为9月25日。
FDA批准的Humira适应症统计
注：FDA生物制品新药市场独占期为12年，新适应症为3年，孤儿药7年，儿科药额外再加6个月。
市场潜力巨大
作为具有里程碑意义的首个全人源抗体，Humira自2002年上市以来销售额节节攀升，2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座，蝉联至今。2016年上半年，销售额达到77亿美元，地位无可撼动。
与Humira对比
ABP501采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量，但制剂处方稍有不同，这也为避开Abbive早些时候公布的延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。
表一 Amjevita、Humira对比
硝烟弥漫
作为全球最畅销药物，Humira面临的挑战不止安进一家，三星Bioepis、默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的开发。
艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的专利网络壁垒，围绕Humira的专利挑战将陆续上演。相关信息可参见医药局外人前文：首个阿达木单抗类似药还要等多久？-全球药王Humira专利布局简析。
