2016上半年FDA批准多款“首个”数字健康产品

2016-07-25 06:00 · wenmingw

自FDA 2013年9月正式公告(Mobile Medical Application Final Guidance)最终版后,便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询,前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。


自FDA 2013年9月正式公告(Mobile Medical Application Final Guidance)最终版后,便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询,前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。其中以APP居多,涉及领域也非常广。

2016上半年会继续朝这个方向前行吗? 又会有怎样的差别?据蛋壳研究院统计,FDA在2016上半年共审批通过了11款数字健康产品。其中独立APP,占比为0%!

1、Omnigraft

Omnigraft 是医疗器械公司 Integra LifeSciences 生产的装置,用于治疗糖尿病足部溃疡。该装置由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成,将其放置于溃疡之处,能为新皮肤和组织的再生提供新的环境,从而促进伤口的愈合。

据临床试验表明,在16周的治疗后,该装置(51%)相比标准糖尿病足溃疡护理(伤口清洁、使用手术绑带、清除足部腐烂物)(32%)大大提高了足部溃疡治愈率。此外,Omnigraft 将以”Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix”推向市场。

不过对牛胶原或软骨素(任何来源的软骨)过敏的患者禁止使用Omnigraft,因为可能发生严重的过敏反应。另外,感染的伤口也禁止使用Omnigraft。

Integra LifeSciences 一直致力为外科医生打造外科产品,目前提供各种矫形外科、神经外科、脊椎、修复重建和普通外科手术创新解决方案。

2、Quell

Quell 由 NeuroMetrix(NASDAQ) 的一群科学家和技术人员研制,其升级版在1月获得了FDA的审批通过。

与它的前身类似,该设备通过传感器刺激小腿神经末梢,将信号发送到大脑,并诱骗其释放天然阿片类药物以缓解疼痛。升级版可通过智能手机连接设备,设置个性化的疼痛疗法,也可以通过移动设备跟踪治疗的细节。此外,还能更全面地追踪睡眠,记录睡眠时间、身体姿势和活动。

该设备在2016年3月上市,旧版用户可免费替换升级版,并有5种颜色供选。且患者可以直接在药店购买,无需处方。

3、YuGo

是以色列公司 BioGaming开发的一款基于微软Kinect的理疗软件,在2016年2月获得FDA认证。物理治疗师可以利用该系统来为患者创建个性化的游戏化疗程,然后患者可以在家使用Xbox(微软开发并于2001年发售的一款家用电视游戏机)或电脑连接Kinect设备,系统会跟踪患者的活动,并自动记录治疗过程。

不过在今年2月份,BioGaming 出现短暂的网站关闭,发送到公司的邮件也被返回,目前网站恢复运营。至于11月份的产品上市活动是否会如期举行还不知晓,如果正常运行,YuGo 将在美国上市。

4、Patient Specific Implants

BioArchitects 是一家专门机器人将3D打印用于手术模型和植入物的公司,其开发的Patient Specific Implants是一款通过与生物相容的钛合金定制的3D打印植入物, 它可以取代硬组织,提高患者的治疗效果。

官网宣称,其3D打印的钛金属颅面植入物主要用于修复患者头部和脸部的非承重骨。在治疗时,首先要使用CT或MRI对患者的头部进行扫描,由此获得的影像被用于3D打印出与受损区域精确匹配的钛金属板,该植入物使用钛金属自攻螺钉与周围的骨骼相连。

BioArchitects在二月宣布该植入物获得FDA的许可,这在美国也是同类产品中的头一个。

5、MoMe®Kardia

是美国马萨诸塞州InfoBionic公司开发的远程患者监测系统,用于监测患者心电图、呼吸和运动来诊断心律失常。该监测设备可以挂在脖子或佩戴在腰带上。第一代设备是三合一,设备前端非常小巧,可以通过蓝牙将数据传给手机,再由手机将数据发送到云端。

目前MoMe Cardia一代产品已经获得了FDA的许可,但设备未准备商业化,第二代会。

InfoBionic的设备与AliveCor的Kardia有类似的名称,AliveCor告诉MobiHealthNews他们已申请了商标,但 InfoBionic法律团队认为“Kardia”是希腊语的“心脏”,AliveCor并不能商标化。不过AliveCor已经在市场上使用Kardia很久了。

6、Micra

由美敦力有限公司(Medtronic PLC)开发,用于治疗心脏节律紊乱。

Micra 非常小,仅为常规起搏器的 1/10 大小,能够通过导管微创轻松植入体内,该产品是FDA批准的首个经导管的心脏起搏器,也是美国市场首个无线起搏器。而传统的心脏起搏器通常需要通过外科手术植入至胸腔皮下,会产生明显的创口,而且需要通过电子导线连接至心脏,有时会造成脱落。

7、QbCheck

瑞典的Qbtech开发的一款测试儿童多动症的在线工具,为诊断和治疗儿童多动症提供临床决策支持,更加有效地识别、排除、监控多动症。

公司之前研发了一款类似的在线测试 QbTest,利用的是两个周边设备——小按钮和摄像机,这个版本在欧洲和美国测试了约25万例患者。

不同的是,QbCheck利用空格键代替按钮,电脑的网络摄像头代替独立摄像头,测试时长在15~20分钟,尤其针对多动、冲动和注意力不集中。此外,QbCheck 还结合了持续关注和活动分析。

官方称,产品将首先在英国推出,随后其他国家将在夏季和秋季。

8、Trak system

Sandstone Diagnostics 开发的一款用于男性生育能力在家检测的Trak system。

Trak的设备旨在打破传统男性生育能力测试的尴尬和不方便,使用在特别设计的墨盒里的离心机来分离精子细胞。然后将结果发送到APP上,告诉用户精子密度是低、一般还是最佳。此外,还能与汇总的数据比较,给出健康和生活方式的个性化建议,帮助改善精子质量。

公司计划在2016年10月推出Trak,目前有iOS和安卓版,不过当前需要用户手动输入精子数。

9、ARES

由Auris Surgical Robotics开发的一个机器人内镜系统,可以用作诊断或外科手术。

在官网上,Auris仅用“总部设在硅谷的技术公司”一句话来介绍自己。其开发的内镜系统帮助外科医生通过身体的自然开口(特别是嘴),来治疗喉咙、肺和胃肠道系统的疾病。

备注:Auris 是 Moll创建的第四家手术机器人公司,他还是Intuitive Surgical(著名的达芬奇手术机器人东家) 的联合创始人。2016年4月,Intuitive Surgical宣布以8000万美元收购了Moll创立的另一家医疗机器人公司HansenMedical。

10、Raindrop® Near Vision Inlay

一种新型的用于矫正老花眼的,镶嵌植入眼睛角膜的透明水凝胶角膜植入物。Raindrop 直径2㎜、厚度32μm,其成分是含80%水分的水凝胶,类似于一个微小的隐形眼镜,且含水量和屈光性都与角膜相似。Raindrop可以有效重塑角膜曲率,来提高老花眼患者(+1.00 D to -0.50 D)的近视。

这也是FDA所批准的首例通过改变角膜的形状来改善患者视力的可植入设备。

11、AspireAssist

由宾夕法尼亚州的首府普鲁士的Aspire Bariatrics 研发。通过将一根管道通入胃中,患者饭后(20~30min),这根管道连接的一个外置装置抽出胃中1/3的食物,从而达到减肥效果。

不过这一反常规的减肥设备争议颇大,美国多名医生欲联名起诉FDA。

美国药监局表示:“AspireAssist 不应被用于进食障碍患者,同样它也不适合轻微肥胖的人。”从它的费用来看,估计花费(包括额外的健康咨询费用)将在8000~13000美元之间,的确不适于一般的减肥人员。

十一大项目细分10个方向,其中,心律失常有两起

产品以医疗级设备为主,独立app不再独立

较前两年以硬件(app)和app为主相比,今年上半年几乎为“重量型产品",即技术需求高的医疗级设备、3D打印、硬件、PC应用软件,且服务对象超80%为医疗机构。不过这种现象与国外较为成熟的支付体系多少相关,为提高用户体验,减少支出,医疗机构一般都积极采用各类数字健康产品。

FDA评审看数字健康

在风起云涌的2016上半年,FDA多次批准了“首个”数字健康产品,首个无线起搏器、首个3D打印钛金属颅面植入物、首个矫正老花眼的角膜植入物等。从这方面来看,FDA正以开放的态度在批准数字健康产品上作出努力。

另外从创业环境来看,项目更多围绕“重度+垂直”的领域深挖,走的是深入医疗机构路线。而未来将会有更多产品朝这个“深水区”迈进。

关键词: FDA 数字 健康 产品