随着国家二孩政策的落地、食药监总局药审中心绿色通道的开设以及儿童医疗服务卫生改革与发展意见的落实，一项项“利好”政策的出台似乎在告诉我们，儿童药的“春天”，来了！
然而，儿童药的“春天”真的到了吗？在我国，儿童药品种少、规格少、剂型少，用药安全面临严峻考验。目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型，儿童专用药品更是不足2%。同时，不合理用药比例高达12%~32%，不良反应率是成人的两倍，儿童已然成为安全用药隐患的重灾区。
儿童药的“春天”是否真正到来涉及到许多方面，如国家利好政策如何实施、药品研发力度如何加大、儿童疾病谱如何深入研究、儿童医保如何落实等等，这些问题犹如“春天”到来之前的“雾霾”、“柳絮”一般，萦绕在身边挥之不去又烦在心头，倘若不一一解决，这个“春天”注定不会那么美好！
我国儿童人口数量
2014年，我国0~14岁儿童共有2.21亿人，占全国总人口16.6%，人口出生率比2013年提高了0.29个千分点。目前儿童人口数处于低谷向上爬的起步阶段，未来10年将持续增长，预计到2024 年，儿童人口占比有望达到18.3%。
随着二孩政策的全面落地，预计新生儿数量将在未来几年呈递增态势，每年增加的新生儿约300万~400万人。经过测算，在目前约1.4亿已育一孩的已婚育龄妇女中，按现行生育政策可生育二孩的约5000多万人，占37%；实施全面两孩政策后，新增可生育二孩的目标人群约9000多万，占63%。
由于我国目前正在向人口老龄化发展，二孩政策对于我国人口年龄结构的调整至关重要。相信国家会通过一系列利好政策来刺激、促进“二孩”的到来，因此而带来的儿童药市场必将更加广阔。
然而，市场如此广阔，却无法打动制药大佬们的“芳心”，这也足可见儿童药研发上市的困难以及所需条件还是不够成熟。
儿童药研发“举步维艰”
第一，当属伦理问题。
谁愿意让自己的孩子作为临床受试者？儿童作为受试者，往往必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。大部分人认为许多儿童临床研究是违背伦理的，如安慰剂对照研究，且这些研究最终会给企业带来利益，使得在道德上更站不住脚。儿童临床研究涉及的问题远比成人临床研究复杂的多，伦理委员会和审查委员会在监督时也必然会更加严格。
第二，临床试验机构不足、市场准入政策不明朗。
儿童临床试验机构数量的不足致使儿童临床药理学数据很难获得，儿童药代药效参数匮乏，加之地域性等因素，成为了阻碍儿童药品研发的一大客观因素。企业研发药品的最直接动力是获得更大的利润，当前招标采购，多数地区将药品价格作为重要参考因素，考虑到儿童用药研发投入大等因素，若不区分对待儿童和成人药品，儿童用药研发的积极性难以调动。
第三，对剂型规格和辅料的特殊要求。
儿童处于生长发育阶段，其解剖、生理和生化功能，尤其是肝、肾、神经和内分泌功能与成人差异很大，同一药物在儿童体内的吸收、分布、代谢及排泄过程不仅与成人不同，而且在儿童各年龄阶段也各不相同。与此同时，儿童给药能否成功还受药物的味道、气味、颜色和表面纹理影响，所以甜味剂等辅料在儿童用药中一直占有很重要的地位，但是对于需要长期用药的儿童，甜味剂等辅料又会带来一些其他问题。
儿童药相关政策“从未停歇”
自去年8月开始，国家食药监总局对药品审批的严要求以及临床试验数据造假的全面揭露，致使制药行业瞬间进入“寒冬期”，众多项目进入“冬眠”，大家都在默默的观望着大环境的动向。随着后续相关政策的出台，一道道政令又给制药行业增加了一次次的“寒颤”，然而，在涉及到儿童药物的相关政策时，总局却总是能拿出“和蔼可亲”的态度。
如国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）发布之后，药审中心随即制定《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录；之后，为了阐明儿科人群研究的特殊性，国家又发布了《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》，为计划在儿科人群中开展药代动力学研究的注册申请人和科研机构提供指导性建议，鼓励和推动针对我国儿科人群的药物研发。
今年3月，国家食药监总局又发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，进一步规范我国儿科人群药物临床试验，提高研究质量，为我国儿科人群用药的有效性和安全性提供更加充分可靠的数据支持。同时，鼓励申办者、研究者与药品监管部门积极沟通和讨论，促进我国儿科药物的研发，满足儿童用药需求。
由此可见，虽然儿童药的发展有其自身的困难和阻碍，但国家层面还是尽可能的为儿童药的发展“亮绿灯”，希望其可以得到更为快速的发展，来缓解我国儿童药市场的短缺和研发短板。
儿童疾病谱“不够明确”
随着医疗卫生保健工作的普及和社会医疗卫生条件的改善，我国儿童疾病的结构也在发生变化。处于不断生长发育中的儿童，其生理、病理、心理上有着自身的特点。研究儿科疾病谱的变化，有助于了解疾病的变化规律，能及时地指导临床治疗及卫生资源的合理分配，为做好儿童疾病医疗和预防保健工作提供科学依据。
由于我国地域广阔，不同地域地理环境及气候变换不同，导致儿童发病种类不同，由此可见，如何能更好的调动各级地方医疗部门长期观察并建立儿童疾病谱，对我国儿童药的研发方向至关重要。
总体上看，多年来卫生防疫工作努力的结果以及抗生素和疫苗的应用，使得传染寄生虫病得到有效的控制。肺炎成为多地区主要疾病，一方面是由于婴幼儿本身处于生理性免疫功能低下状态，易患呼吸道感染性疾病; 另一方面是我国空气、环境污染严重，导致呼吸道疾病发病率不能得到很好的控制。呼吸系统疾病是威胁儿童健康的主要疾病之一，应进一步加强儿童保健和健康教育，减少儿童呼吸系统疾病仍然是儿童疾病防治长期而艰巨的任务。
儿童基本医疗保险有待完善
儿童基本医疗保险，是指在政府主导下，以满足儿童基本健康需求、保障儿童健康为目的，为儿童实现基本医疗服务过程中产生的费用提供经济支持和保障。当前我国儿童基本医疗保险主要由“新型农村合作医疗(农村儿童)+城镇居民基本医疗保险(城镇儿童)”构成，暂时没有专门针对儿童的基本医疗保险险种。
20世50~90年代，儿童医疗保障隶属于家属劳保和公费医疗，企业职工供养的直系亲属享受免费参保、享受医疗费报销50%的待遇；90年代后至今，各地尝试建立专门针对儿童的医疗保障制度，主要采用了专门针对儿童的社会互助金和社会医疗保险模式；2007 年初，正式将“全民医疗”作为完善社会保障体系中医疗保障的目标，将农村儿童纳入到农村合作医疗、城镇儿童纳入到城镇居民基本医疗保险。
儿童医疗保险对儿童健康起着至关重要的作用。尽管我国各级政府都明显体现出对社会医疗保障体系建立健全的重视，推进城镇和农村人口的医疗体系不断改善和发展，但是，我国儿童的社会医疗保险在制度建设和实践层面还存在明显缺陷。如何建立全国儿童基本医疗保险，统一儿童基本医疗保险管理机构，建立全国层面卫生信息平台尤为重要。
小结：
从儿童药的生命周期来看，在其“诞生”之初，国家须给予足够的“养分”去孕育它；在其“坠地”之后，要不停的“关心+爱护”，使其“茁壮成长”；待其“成年”之后，方可适当放手任其在一定的规范之下自由发展。
儿童药的研发需得到政策上的有效实施，疾病谱的深入研究更需得到国家层面的严要求。在儿童药问题上，国家软硬兼施、鼓励与强制并用，也许会得到更好的效果。
