本周，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网公示了拟纳入优先审评程序的丙肝药物注册申请，公示期为5日。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，药品审评中心于2016年4月12日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序：
从表格中可以看到，前3个是正处于临床研究阶段的化药1.1类，其中ASC16和KW-136同属NS5A复制复合体抑制剂，伏拉瑞韦则是NS3/4A蛋白酶抑制剂。
后7个则是已在国外获批上市的进口药品。百时美施贵宝(BMS)、艾伯维(Abbvie)和吉立亚(Gilead)各有2个品种入围。其中西美瑞韦、阿舒瑞韦是NS3/4A蛋白酶抑制剂，达拉他韦是NS5A复制复合体抑制剂，达塞布韦、索磷布韦是NS5B聚合酶抑制剂。最后2个品种是复方制剂，奥比帕利由NS5A复制复合体抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂组成，来迪派韦索磷布韦则由NS5A复制复合体抑制剂和NS5B聚合酶抑制剂组成。
据世界卫生组织统计，全球丙肝病毒的感染率约为3%，也就是大约1.8亿人感染了丙肝病毒，还有大量的丙肝治疗需求没有得到满足。此次药品审评中心优先审评程序有望加速丙肝药物的审批速度，为中国丙肝患者带来福音。
