近日，由Janssen Biotech与Pharmacyclics共同开发，药明康德子公司合全药业参与研发生产的药物Imbruvica（ibrutinib）经美国食品药物监督管理局（FDA）批准扩大适应症，将用于慢性淋巴性白血病（chronic lymphocytic leukemia）的一线治疗（first-line treatment）。本次FDA的批准将进一步扩大该药物的适用人群，为更多患者带来生存的希望。
慢性淋巴性白血病（以下简称CLL）是一种原发于骨髓的白血病，也是成人中最为常见的白血病类型。在罹患这种疾病的患者体内，B细胞会不受控制地生长，并在骨髓和血液中影响到健康的血细胞。在这些B细胞的发育中，BTK（Bruton's tyrosine kinase）起了至关重要的作用。而Imbruvica正是一种特异的BTK抑制剂，能够通过抑制BTK靶点起到抑制癌细胞增殖的作用。
作为一种具有创新性的药物，Imbruvica曾获得FDA的突破性疗法、优先审评、加速批准与孤儿药四重认定。自2013年11月获FDA批准上市后，它的适应症就在不断地被扩大。2014年2月，它被批准用于治疗曾接受过其他疗法的CLL患者；2014年7月，它又被批准治疗带有del 17p突变类型的CLL患者。在经过进一步的临床试验后，Imbruvica被证实能够显著延长那些初治患者（treatment-naïve patients）的无进展生存期（progression-free survival），并提高总体响应率（overall response rate）。因此FDA再一次对它亮了绿灯。
“对于那些之前从未接受过治疗的CLL患者来说，现在他们多了一种选择。这种药物能够显著延长无进展生存期，”德州大学MD Anderson癌症中心的Jan Burger教授评论道，“这些临床试验结果非常引人关注，也让血液病医生更愿意选择这个药物进行一线治疗。”
值得一提的是，药明康德子公司合全药业为Imbruvica关键中间体提供了临床和商业化生产。我们恭喜合全药业的成果再次取得新成就，也感谢他们在攻克人类疾病的道路上做出的贡献！
