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回顾事件
2015年12月23日，安徽食品药品监管局在对安徽友信药业有限公司开展药品GMP跟踪飞行检查时遭遇企业对“飞检”说“NO”。当检查人员要求打开相应区域进行检查时，企业负责人以“没有钥匙”为由拒绝检查，之后该区域竟然被货垫堵住，筑起“壁垒”，抵抗“飞检”。
面对此举，检查组要求企业提供《药品生产许可证》（正副本）、《药品GMP认证证书》复印件、企业申报GMP认证时的《申报材料》及企业整改材料、2014年通过认证后企业所有生产饮片的品种、批号、财务会计凭证及原料进货台账、产品销售台账等材料。
而企业相关人员仅提供了《药品生产许可证》（正副本）、《药品GMP认证证书》复印件、企业申报GMP认证时的《申报材料》及企业整改材料，其余材料未能提供也未能说明正当理由。
安徽省食品药品监督管理局以收回该企业《药品GMP证书》为最终处理结果。
那么问题来了！安徽友信药业有限公司为何拒绝“飞检”？企业拒绝“飞检”会付出怎样的代价？企业拒绝“飞检”是出于“无知”还是“有意为之”？面对企业拒绝“飞检”，食药监管局第一时间应如何处理事件？
1. 企业为何拒绝“飞检”
首先，做贼心虚是毋庸置疑的。自2006年，国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》并建立了飞行检查制度以来，大量制药企业的GMP证书通过“飞检”被没收并责令企业整改。面对“飞检”的袭来，安徽友信药业有限公司的第一反应不是积极配合检查，反而“拒绝”、对“飞检”说“NO”，可想而知，其存在的问题得有多严重。
其次，“软硬件”配备不够可能是其一直存在的问题。安徽友信药业有限公司的经营范围以中药饮片加工、提取以及颗粒制剂加工为主，其公司定位于中药方向。去年年底，《中医药法（草案）》的提请审议，标志着我国中医药事业将进入一个新的阶段，经历32年的发展，随着国家对药品行业的规范和重视，该法案的出台必将带来一系列的规范制度。安徽友信药业有限公司曾在2014年初次申报生产许可证时，即在“毒性饮片物流通道与普通车间物流通道共用从而产生混淆和差错的风险过大”等方面存在问题，虽经通过整改获得生产许可证，但这也证明了其在生产经营方面存在问题，对GMP认证理解不够到位。
2. 企业拒绝“飞检”会付出怎样的代价？
通过安徽省食品药品监督管理局于16年1月5日在其官网发布的通告可知，安徽友信药业有限公司的上述行为属于逃避、拒绝检查行为，检查结论应判定为不符合《药品生产质量管理规范》且最终决定收回该企业《药品GMP证书》。一旦企业的GMP证书被收回，企业将失去生产资格，面临停产、整顿。
相比而言，国内目前对制药企业的处罚与欧美等国家相比还不够严厉。在美国，FDA一旦查出制药行业存在弄虚作假、违规等性质及其恶劣的行为，将对相应企业及其责任人实施“黑名单”制度，企业与责任人一旦被列入“黑名单”，将终身不得参与与药品相关的行业。如印度最大的制药企业兰伯西曾因其第四家印度工厂严重违背GMP而被FDA拒绝进入美国市场，而兰伯西在美国市场的药品，70%的原料药均来自该工厂。这不仅仅是对其GMP的不认可，还是对其企业管理体系、对药品把关态度的不认可。
3. 企业拒绝“飞检”是“无知”还是“有意为之”？
小编最关注的是，当“飞检”来临之时，安徽友信药业有限公司的第一反应竟然是“拒绝”。从其公司网站不难发现，公司现有员工88人，本科以上15人，大专以上22人，执业药师5人，药师10人，公司人员学历偏低，新版GMP所要求的“软件”部分明显没有达到要求，但不能仅仅因为其“软件”能力偏低而证明其企业负责人在此次事件上的“无知”。
相比而言，小编更倾向于此次事件为“有意为之”。厂房内部状态不符合GMP规定，这是肯定的。但不符合GMP到什么程度？其生产状态是否已经远远超出了其认定范围？甚至其是否生产国家明令禁止的产品？这些问题都有待查清。第一时间的拒绝+第二次筑起的壁垒，这些行为不得不让人深思，其厂房内部生产的产品到底是什么？还有，企业所有生产饮片的品种、批号、财务会计凭证及原料进货台账、产品销售台账等材料到哪里去了？为何不能及时给出检查？这些问题都有待理清并公布于众，毕竟拒绝“飞检”是及其恶劣的行为。
4. 面对企业拒绝“飞检”，谁来帮助食药监管局采集证据？
在本次“飞检”行动过程中，首先可以肯定安徽省食品药品监督管理局的工作，只有其严格的、严密的工作作风，才能达到“飞检”的目的，才能捕捉到违规企业的无良行为，才能保障广大人民群众用药安全。可令人无奈的是，食药监管局其执法范围毕竟有限，不能及时在第一时间采取强制措施来获取证据。
近日，国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合研究制定了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，对各个部门的职责、分工给出了进一步详细的规定。由“公检法”作为食药总局强大的法律后盾，相信在今后的工作中，类似于这类“拒绝”的行为会得到有效的处理和处置。
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