FDA什么时候拒绝过药物？前段时间刚刚收到一大堆关于Addyi药物是否会获批的疑问，但如今数据显示，这个审批已经成为定局。
BioMedTracker分析FDA新药审批
2008年，制药公司申请出售新药，FDA拒绝率为66%。然而，到目前为止，FDA只拒绝了3个新药物的申请，批准了25个，批准率达89%。如果你深入挖掘，会发现拒绝率下降更加明显。该数据来自福布斯委托 BioMedTracker做的一项新分析，BioMedTracker是一个信息出版巨头公司，帮助投资者跟踪制药行业。
BioMedTracker跟踪新药的方式与FDA略有不同。BioMedTracker的用户想知道每一种新药物的作用。包括2015年遭拒绝的新药Avycaz（Allergan AGN的一种新抗生素药物）和礼来与勃林格联盟研发的糖尿病新药物Jardiance，但Avycaz最终由于其他两个用途获批，Jardiance药物也自行在市场上出售。所以事实上，FDA的批准率更像是96%。除掉 BioMedTracker统计的多种用途药物，FDA批准的药物为23个，拒绝了1个（默克的麻醉解药,Bridion）。这意味着20个新药有19个获批。
BioMedTracker的定义值得坚持，因为它可以让我们将这个难以置信的支持率与过去比较。告诉我们一个机构的故事：绿色通道越来越多。
数据为证，“FDA基本上都会批准”
BioMedTracker表示，2008年，FDA批准了20个新药，拒绝了20个，批准率为50%。2009年新药批准率为44%，但到了2011年，这个比例上升到了86%，部分原因是因为部分曾经被拒绝的药物重新上市。2013年，FDA对新药的批准率为60%，然而到2014年又上升到88%。这意味着我们生活在药物批准的黄金时代，至少从制药公司的角度来说是这样。
“FDA基本上都会批准”这个观点还有更多的数据支撑，BioMedTracker不仅追踪新药，还紧跟了制药公司向FDA提出的每一次申请。（数据中有一些瑕疵：批准新药是公开的，但我们只能从委婉的“完全回应涵”中得知新药被拒绝，这种情况也只有在制药公司觉得有必要公开的情况才行。）
对于这种分析，BioMedTracker 还关注制药公司根据现有医学向FDA提出的新药物或者市场需求的每一次申请。2008年，制药公司发出了134次申请，获批的有75个，批准率为56%，2009年与2010年该数据波动不大，而2011年到2013年，批准率上升到70%，2014年上升至77%。那么今年批准率是多少？答案是88%。这意味着当制药公司向FDA申请市场需求时，十次有九次获批。因此说威朗制药拟斥资10亿美金收购生产“女性伟哥”公司的怀疑是愚蠢，因为它被拒绝的可能性很低。
FDA一直在批准新药，批准的速度如此快，甚至对罕见病药物的审批降低标准。我们想要的禁令是有多低呢？对于生物投资者来说这似乎也是一个警告。任何药物在短时间内获FDA批准都是一个好消息。令人担忧的Sarepta 和 Biomarin制造的肌肉萎缩症药物是否会获批？也许结果比你想象的要乐观。
FDA对药品批准率上升的回应
对于药物批准率上升的现象，FDA表示作为国会，它在做本职工作，对于认为值得批准的药物在最后期限他们都会给予批准。更重要的是，他们已经制定了新程序以确保归档新药物文件之前能与制药公司保持良好的沟通。FDA还成立了一个用于询问患者需求的项目，因为许多病人希望FDA批准一些有益于人类的药物而不是拒绝它。
另外，目前的审批率被认为是政治环境导致的结果。在某种程度上，右派政治家希望FDA更快地给病人提供药物，而左派政治家则担心其危害。但FDA并不遵循总统或执政党所设定的，因为FDA从来都不是任何人的代理中心。相反，它无意识地保护自己免受对方的攻击。
如今看来，这个趋势会继续下去。一项新法案称为21世纪治疗法案试图进一步加快审批和消除一些繁文缛节。我们生活在一个生物技术繁荣的时代，近五年iShares纳斯达克生物指数上涨360%，部分原因是对制药公司的管理有所改善。如果96%的新药获批准，那么批准率自然往下降。
需谨慎：加速药物审批的风险
应该弄清加快审批的风险，新药审批不慎的问题在上世纪90年代就有出现过。上世纪90年代和本世纪末是新药申请的繁荣时期，1999年，FDA批准了两种药物Vioxx和Avandia， Vioxx最后被默克公司撤出市场，由GSK制造的Avandia后来受到严格限制，这两种药结果均成为药品安全的丑闻。只有不触发药品安全问题时，新药审批的繁荣才是有意义的，这就是为何我们需要谨慎行事的原因。
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