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国家食品药品监督管理总局毕井泉局长在北京大学国际药物工程管理硕士（IPEM）项目2015届学位授予仪式上的演讲。我们要促使企业制造好药，制造质量优良的药品，需要先进的制药技术和工艺，需要晶型最佳的原料，需要能够帮助药品成型，并有利于人体吸收的辅料。

美国众议院近日以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。

对于FDA新批准的这个药物，业界讨论的焦点集中在：用每年10万美元的医疗花费换1.6个月的生命期，这值得吗？

2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。

此次发布的《药品经营质量管理规范》（以下简称管理规范）共包含4章，187条内容，自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。

日前，CFDA批准瑞士罗氏集团研发的首个用于评估女性卵巢储备功能的全自动Elecsys 抗缪勒管激素检测上市。与传统方案及人工AMH检测相比，该检测无需空腹，仅需2ml血液，可更快（仅需18分钟）得到更高效的检测结果。

企业自检召回、CFDA及各地药监机构督办……一度被行业热议的银杏叶提取物事件似乎接近尾声，但此次事件暴露出的诸多问题尚未解决。

罗氏雅美罗获得美国 FDA 突破性疗法资格，用于治疗系统性硬化症，多个新研究结果在 EULAR 2015 上公布。

2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》。并于近期将继续组织对部分生化药品生产企业进行飞行检查，严厉打击违法违规行为，切实保证产品质量，维护公众用药安全有效。

为贯彻落实李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话精神，确保食品药品行政审批制度改革落实到位，2015年06月09日，CFDA发布《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，进一步简政放权。