新药盘点:6月份美国FDA审批的5种新药

2015-07-07 06:00 · 李亦奇

2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药,1类新分子实体药物1个;3类新剂型药物2个;4类新组合物药物1个;5类新规格或新生厂商药物1个。


注:1)化学新药分类:1类新分子实体化合物;3类新剂型;4类新组合物; 5类药物新规格或新生产商;2)审批分类:P优先评审;S常规评审

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为:1类新分子实体化合物(NME),创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分;2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来,即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的;3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方,其适应症可以与上市产品相同,也可以不同;4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种,上市产品中尚无这种组合;5类药物新规格或新生产商;6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品;7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同,也可不同;8类变为非处方药;10类适应症不同的新的新药申请。

抗血小板新分子实体药物Kengreal(Cangrelor)

2015年06月22日,美国FDA批准了Medicine’s Company的抗血小板注射剂Kengreal(Cangrelor)上市。Kengreal为P2Y12血小板抑制剂,用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。


Kengreal在经皮冠状动脉介入治疗开始前给药。患者首先静脉推注Kengreal,给药剂量是30 mcg/kg;随后静脉输液Kengreal,给药剂量为4 mcg/kg/min,Kengreal静脉输液一般要给药至少2个小时,或持续整个经皮冠状动脉介入治疗期。和其它抗血小板药物一样,Kengreal最严重的风险是大出血的可能。

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