7月1日,CFDA官网发布消息称,《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布。
此次发布的《药品经营质量管理规范》(以下简称管理规范)共包含4章,187条内容,自发布之日起施行,卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。
最新版本的《管理规范》指出,为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
其中,《管理规范》的第171条指出,销售药品应当符合以下要求:
(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;
(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;
(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;
(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
CFDA拿回发布权
《药品经营质量管理规范》简称GSP(Good Supply Practice),是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。
2013版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,并于2013年1月22日以中华人民共和国卫生部令第 90 号发布,自2013年6月1日起施行。此次,CFDA拿回《管理规范》的发布权,也算是“物归原主”。
此前有报道称,截止2014年底,中国单体药店的数量从2013年的27.4万家急速下降至19万家左右,下降幅度达29%左右。而随着GSP认证大限的到来,将有5万家药店面临生死劫。在医改政策和互联网的双重冲击下,2015年将是中国药店行业的关键年。
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