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为简化器械审批流程，FDA允许许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。

成立于1997年的Aspen现在是南半球最大的制药公司，全球第九大仿制药公司。其生产的产品出口到非洲、澳大利亚、中国和美国市场。在南非本土的医药市场占据16%的市场份额，仿制药市场占据31%的份额，几乎每4张处方中就有一款Aspen的产品。其在不到20年的发展进程中，是如何跃居全球10大仿制药公司的？

4月21日，世界上最大的仿制药生产商以色列梯瓦制药（Teva）为应弥补）品牌药Copaxone专利到期损失，对全球第三大仿制药制造商迈兰公司（Mylan）以每股82美元、总交易价值约为401亿美元的并购。这对于全球整个仿制药产业而言，可谓是一项重磅消息，并购后的两大公司将会在仿制药世界里缔造出怎样的神话？

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药物研发领域，你分得清me-too药、首仿药、仿制药、新药、新特药、原研药、专利药、创新药概念吗？本文带你一一解读。

4月15日，CFDA发布了《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》。该《指导原则》适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。

中国是乙肝大国，全国13亿人口中至少有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，并且我国乙肝发病率还在持续上升。4月13日，美国生物技术公司Arrowhead Research乙肝RNAi药

美国仿制药巨头迈兰（Mylan）近日宣布，已向美国百利高（Perrigo）发出了一份高达290亿美元的并购要约。该笔并购案如果成功完成，将缔造出全球最大的仿制药（generic drug）和非处方药（OTC）生产商，同时将成为专科药品和营养品领域的领导者。

再次建议那些资金雄厚的药企，扎扎实实地做好几个仿制制剂、力争出口至高端市场，切忌再好高骛远、甚至痴心妄想地研制出一个“重磅炸弹”创新药；从而让我们的国民能尽快服用上有效安全、价廉物美，质量可与原研制剂相媲美的仿制制剂，这才是国内药企发展的正途！

如果你有改变医疗保健领域的念头，并且有一个想法和创意，那么恭喜你！你马上就开始要进入医疗设备的产品研发阶段，而这是一段奇妙的旅程。但创造一个医疗设备并通过FDA的审批并不是一件容易的事情，本文提供了一份指南。

近日，中共中央批准CFDA副局长尹力任中共四川省委委员、常委、副书记；柯尊平不再担任中共四川省委副书记、常委职务。