首页/产业动态/仿制药/

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施促进了药物临床试验质量的提高，强化了受试者权益与安全保障。然而随着药物研发形势的发展，GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。近日CFDA药化注册司对部分条款进行了修改，并开征求意见。

春节是我国重要的传统节日，针对春节期间食品安全特点。近日，国家食品药品监督管理总局发布春节消费八大提示，旨在提醒广大消费者合理防范风险、科学饮食消费。

FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信：她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号，谁会接替她成为下一任？

2013-2014年，国内有哪些药企通过了FDA GMP现场检查，属于零缺陷企业？本文对此进行了汇总，总共有48家，包括皖北药业、丽珠集团、恒瑞医药、齐鲁制药华东医药、华海药业等。

如果《2015年安全食品法案》（Safe FoodAct of 2015，SFA）本周由国会通过，美国食品药品监督管理局（FDA）可能将于近期修改其85年历史的机构名，或许将更名为DA？同时放弃包括膳食补充剂在内的食品监管权。

虽然没有能力去研发专利药，但中国药企在研发仿制药时还是很拼的。国内企业对于未来到期专利药的抢先研发目光已经不再局限于未来几年的而是放到了10年之后专利到期的药品上，这种趋势从2014年下半年开始变得很明显。

FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书，分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，能够为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。

FDA局长Margaret Hamburg宣布将在3月31日辞职，至此，她任FDA局长一职已经近6年了。在她的领导下，FDA批准的药物数量有了很大的提升，2014年FDA共批准了41种新药，这是除1996年（53个）以外的另一新高。

2015年2月3日，国家食品药品监督管理总局发布了22个不予注册批件。详情如下：

经过了轰轰烈烈的2014年，FDA的CDER开始了新的工作，在2015年的第一个月共批准了13个新药，其中1类新分子实体1个，3类新剂型药物2个，4类新组合物4个，5类新规格或新生产商药物3个，7类未经NDA批准药物1个，生物制品2个。