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美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？曾在FDA药品审评处工作十余年龚兆龙对此进行了揭秘。

近日美国三个环保和食品安全组织共同起诉美国食品和药物管理局（FDA），他们认为，美国FDA尚未开展瘦肉精的环境风险评估，以证明它的使用对于人类、植物以及动物的安全性，这违反了国家环境政策法。

日前，国家食药监总局副局长尹力对外表示，政府购买服务将成为提升药品审批效率的重要手段：除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。

2014年10月份美国FDA共审批通过8种新药，1类新分子实体药物5个；3类新剂型药物1个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。以下对这些新药做详细解读。

近日，首个国产“伟哥”白云山金戈的市场价格揭晓：同剂量药品相较于已经盘踞超五成市场份额的万艾可价格便宜30%，业内人士认为，其价格优势并不明显，在其知名度不高、前有多巨头堵截情况下，短期内争夺市场份额恐有难度。

近日，十八届四中全会通过的《关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》全文出炉，食药监部门未来走向成为坊间关注的焦点。所以，当下出现了对是食品药品监管部门未来走向的三种猜想，有人认为食药监局（主要指地方局）将被撤销，与其他机构一统整合为市场秩序监管局；有人认为……

根据各省(区、市)食品药品监管部门监测情况，近日，国家食品药品监管总局发布今年第3期药品、医疗器械、保健食品违法广告情况，并总结分析了十个情节严重的违法广告主要违法情况。总局对违法广告涉及的产品采取了39次暂停销售限期整改措施。

近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。

1984年美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Restoration Act)又名哈奇·维克斯曼法案（Hatch-Waxman Act），由美国众议员Waxman和参议员Hatch提出并被批准，以二人名字命名。

1992年FDA首次颁布了美国《处方药申请者付费法案》，期限为5年更新和批准一次。FDA从申请药品、生物制品上市的的制药企业收取相应的费用，以支持FDA的药品审评工作。实施20年来，这成为FDA药品审评工作经费重要来源。近三年PDUFA所得收费占FDA药审评费用的比例为60%左右。PDUFA收费分为三类：新药申请费、生产设施核查费和药品生产费。