• FDA批准Novartis重磅药代文仿制药

    兰伯西6月27日宣布,欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。美国FDA确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。
    2014-07-02
  • FDA再次质疑抗菌皂并拟禁售

    近日,美国FDA发表声明质疑抗菌皂,称抗菌皂中添加的化学成分三氯生和三氯卡班可能会干扰人体荷尔蒙。目前市场占有量颇高的主打抗菌品牌如舒肤佳、滴露、卫宝等产品成分中均含有三氯卡班。
    2014-07-02
  • FDA拟出台减盐行业方案

    近日,美国食品药品管理局(FDA)专员Margaret Hamburg在接受媒体采访时表示,FDA近期将出台自愿性行业减盐方案。据悉,美国民众平均每人每天从加工食品及餐馆食物中摄入的钠约为3.4克,而一些社会组织,包括美国心脏病协会与医学研究所等则希望将这个数字降低三分之一左右。
    2014-07-01
  • 2014上半年FDA批准的新药

    2014年已走过一半时间,仅从FDA的新药审批结果来看,医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药,相比2013上半年有明显增长。GSK、强生、诺华、礼来、阿斯利康、默沙东等大型药企在今年各有斩获。
    2014-07-01
  • 恒瑞医药耗巨资获欧美认证 海外销售难推广

    6月23日晚,恒瑞医药公告,公司生产的注射用奥沙利铂通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。据悉,注射用奥沙利铂是恒瑞医药的主力产品之一。但这一看起来利好的消息并未获得市场支持,24日恒瑞医药开盘33.8元,上涨0.03%,报收于33.52元。
    2014-06-25
  • 赛默飞与FDA携手在圣何塞注册工厂

    赛默飞与美国FDA携手在加州圣何塞建立注册医疗器械公司,将设计、制造用于体外诊断患者样品分析的设备。赛默飞色谱质谱部总裁Dan Shine表示,这对赛默飞来说是又一个重要的里程碑。
    2014-06-23
  • CFDA南方所发布《2014年中国医药市场发展蓝皮书》

    CFDA 辖下事业单位南方医药经济研究所发布《2014年中国医药市场发展蓝皮书》,分别就整体医药产业、医院用药以及零售终端三部分统计了2013年中国医药行业实际现况。
    2014-06-25
  • 2014年6月又有46个专利药到期,礼来成过期"大户"

    根据DrugPatentWatch数据库统计的数据,2014年6月份共有46个专利药到期,其中礼来15个,拜耳8个,爱尔康2个,艾尔建2个,值得一提的是,罗氏重磅抗癌药希罗达也于本月到期。
    2014-06-24
  • FDA批准23andme的布卢姆綜合征报告

    去年11月,FDA要求23 andme 停止销售与健康有关的基因测试结果;6月20日,美国FDA批准了23andme公司布卢姆綜合征(Bloom syndrome)的报告Premarket Notification (510k)。
    2014-06-23
  • 38位院士上书 生物仿制药审批政策年内出台

    为使我国不错失生物仿制药的重大机遇,国内38位院士联名上书,提出政策建议,日前在第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出好消息:这份建言报告近期得到积极回应,药品监管部门正在加紧完善法规,仿制药政策年内就会出台。
    2014-06-16