FDA批准23andme的布卢姆綜合征报告

2014-06-23 06:00 · wenmingw

去年11月,FDA要求23 andme 停止销售与健康有关的基因测试结果;6月20日,美国FDA批准了23andme公司布卢姆綜合征(Bloom syndrome)的报告Premarket Notification (510k)。


布卢姆綜合征(Bloom syndrome),1954年由皮肤学家大卫·布卢姆(David Bloom)发现和首先描述。一种罕见的常染色体隐性遗传病,患者DNA修复中的重组跨越系统有缺陷,因而对中度烷化剂敏感,白血病、淋巴瘤易感。症状有:光敏感、面部蝴蝶状红斑、面部运动失调、发育不良等。

最新消息,美国食品和药物管理局已经接受了23 andme在布卢姆綜合征(Bloom syndrome)方面的审查报告。

去年11月,FDA要求23 andme停止销售与健康有关的基因测试结果,客户通过其测得的个人基因组服务需要通过FDA机构的监管批准或者核准才能获取。 

经过大量的公众审查、总部位于美国加州山景城的公司23 andme历经数月终获批准。

23 andme公司的首席法务官Kathy Hibbs在他的博客(Update On The Regulatory Review Process With The FDA)里写道:布卢姆综合征是一种典型的“染色体断裂综合征”,FDA的批准对我们接下来几个月的工作影响重大。

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