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CFDA:将向第三方购买药品审评服务
中国药品评审一直存在效率低下、人手不够的问题,CFDA副局长尹力表示,政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。这是官方第一次明确表示将“向第三方购买审评服务”,业界又是怎样看待这一举措的呢?
CFDA
药品审评
新药注册
新药申请
第三方服务
2014-05-15
三星20亿美元进军生物制药行业
三星投资至少20亿美元,进军生物制药行业,其计划核心是生物仿制药。三星首席执行官表示,三星的使命是在进入一个行业成为这个行业的老大,因此三星的长期目标也是成为世界领先的制药公司。
三星
生物制药
仿制药
2014-05-13
阿斯利康新药通过FDA审查,或成为驳回并购的有利条件
近日,阿斯利康的一款新药Epanova获得美国FDA的审查通过,该药预计每年创造3.22亿美元的收益,有望成为驳回并购的有利条件。
阿斯利康
FDA
2014-05-08
FDA警告:停止推销虚假的自闭症疗法
近日,美国食品与药品管理局(FDA)在美国自闭意识月发表声称,虽然他们已经通过了多种自闭症药品和疗法,但市面上仍存在大量的虚假疗法。FDA在声明中提到,虽然一些治疗方法合法,但它们实际上对自闭症并没有任何的治疗作用,要求其停止向市面推销所谓的自闭症疗法。
FDA
自闭症
虚假推销
2014-05-06
调查:我国97%药品无临床数据证明安全有效性
由于药品研发和创新能力不足,我国医药市场有97%的份额被仿制药占据,而目前仿制药都没有临床数据来证明其安全性和有效性。
仿制药
一致性评价
药品安全
2014-05-05
仿制药上市倒计时 万艾可腹背受敌
辉瑞的万艾可专利即将到期,国产仿制药的竞争已经迫在眉睫。日前,广药宣布,其研发的国产伟哥”已经走完了全部申报流程,有望在年内上市。此外万艾可还遭受其他医药公司的竞争。
仿制药
万艾可
2014-05-05
美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
2014年4月28日,诺华制药公司的Zykadia品牌药物ceritinib获得美国食品与药物管理局批准,这是第一种用于治疗“淋巴瘤激酶+晚期非小细胞肺癌”的药物。
FDA
肺癌药物
2014-05-04
“后辉瑞”时代:专利药到期 仿制大战一触即发
7月1日,全球最大制药公司美国辉瑞(Pfizer)“蓝色小药丸”(“万艾可”,枸橼酸西地那非片)在中国的专利保护正式到期,一场关于抗ED(勃起功能障碍)药物市场的仿制及市场争夺大战即将拉开帷幕。
辉瑞
专利药
仿制药
2014-05-03
Steffen Nock:生物仿制药研发的挑战
在“2014第六届国际抗体大会”主题论坛上,来自全球最大的仿制药厂梯瓦制药副总裁、生物制品全球主管Dr. Steffen Nock针对当前生物仿制药的现状、欧盟与美国对仿制药的监管、未来几年仿制药增长点等问题,作了题目为“生物仿制药研发的挑战”的主题演讲。
生物仿制药
研发
挑战
梯瓦制药
2014-04-29
FDA:批准罗氏宫颈癌基因检测试剂盒
罗氏(Roche)4月25日宣布,FDA已批准人类乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒cobas HPV Test用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。数据表明,绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。
FDA
罗氏
HPV检测试剂盒
2014-04-29
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