美国FDA正式批准勃林格殷格翰慢阻肺新药

2014-08-04 06:00 · angus

8月1日,FDA宣布正式批准德国勃林格殷格勒旗下新药Striverdi Respimat吸入气雾剂。慢性阻塞性肺病在美国是第三大杀手,Striverdi Respimat正是适用于该病的药物。此外,去年Striverdi Respimat的上市许可申请已成功完成在欧盟的审查程序,并获得欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。


大智慧阿思达克通讯社8月1日讯,美国食品药品监督局于周四宣布,正式批准德国勃林格殷格勒旗下新药Striverdi Respimat(olodaterol)吸入气雾剂 。该药物适用于慢性阻塞性肺病。

慢性阻塞性肺病是一种严重肺部疾病,可导致患者呼吸困难,该疾病在美国是第三大杀手。

Striverdi Respimat是一种新型长效β-肾上腺素拮抗剂,通过放松呼吸道周边的肌肉以起到遏制症状出现。美国FDA是基于3104位患者参与的临床III期结果上批准该气雾剂。

与此同时,Striverdi Respimat还附带黑框警告,即会增加哮喘类疾病致死几率。该药物也不适用于急性支气管痉挛的紧急救援。

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早在去年,Striverdi Respimat的上市许可申请已成功完成在欧盟的审查程序,并获得欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。

Striverdi Respimat作为一种高度选择性吸入性长效β2-拮抗剂(LABA),在首个剂量给药后5分钟内便能够提供显著的支气管扩张作用,并能够持续改善FEV1超过24小时。