去年12月,以负责运营的高级副总裁杰夫·威廉姆斯(Jeff Williams)为首的多位苹果公司高管前往美国首都华盛顿,与美国食品药品管理局(FDA)的代表就“移动医疗应用”进行了会谈。
一时间很多业内人士认为此次会谈是为苹果推出传说中的iWatch智能手表铺路,而科技博客网站Apple Toolbox日前根据《信息自由法案》从FDA那里获知了会谈详情:苹果并未直接提及iWatch,但是向FDA表达了对移动健康技术和相关监管政策的高度重视。根据FDA披露的会议备忘录,苹果对于FDA推出的《移动医疗应用指南》表示感谢和认同,并指出利用移动技术改善人类健康或许是一种“道义责任”:
“苹果将移动科技平台视为让人们增进对自身了解的机会。由于未来的移动设备有望配备更多传感器,苹果相信移动设备可以做得更多,并且有道义责任做得更多。”
此外,苹果还表示移动医疗技术的创新应当与FDA站在同一阵线,而FDA也对相关监管政策进行了解释:FDA的监管重点不是设备所配备的特定传感器,而是设备的具体用途和相关软件——仅具有教育和报告性质的应用不会被监管,但是具有诊断性质的应用(例如帮助糖尿病患者测量血糖水平的血糖计)会受到监管。
此前有报道称,苹果已经聘请了数位医疗传感器专家来研发可能会用在iWatch上的心率、血糖等传感器,而苹果与FDA的会谈内容中专门提到了血糖计——这可能表明苹果希望了解FDA对配备血糖计的设备将如何监管。
根据FDA的解释,我们可以推测:FDA不会监管iWatch所采用的硬件设备,但是如果苹果在推广iWatch时声称它能帮助糖尿病患者,那么FDA很可能会审核iWatch用来读取和分析血糖传感器数据的软件。
苹果在上周的WWDC全球开发者大会上推出了iOS 8的Health健康应用和HelthKit一站式健康信息管理平台,但并未对其进行重点介绍——苹果有可能是准备等到推出iWatch时再大力推广健康应用,因为传闻会配备数种生物传感器的iWatch将在苹果的移动健康系统中扮演核心角色。