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今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。如下罗列出27个批准的新药。

随着专利即将到期，专利药面临着各种各样的专利悬崖，大型制药企业也面临经营危机利润下降的局面，然而作为仿制药和品牌药经营模式的混合体——品牌仿制药的出现却打破了这一壁垒。迎来了新契机。

CFDA下发了《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)，新的法案的修订有利于鼓励药物创新，同时鼓励临床审批上的放松，对于药企的研发来说是一个很好的机遇。

当地时间2013年11月13日，Ibrutinib的先期开发者Pharmacyclics公司在其网站主页宣布，美国食品药品管理局已批准Ibrutinib作为套细胞淋巴癌的单个治疗药物，标志着该药物正式进入市场化运营阶段。

FDA近日为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南，介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法，主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App。

国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作，参照了世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”，实施药物临床试验登记与信息公示。

尽管目前生物仿制药的市场规模并不算大，但是业界普遍认为，生物仿制药的黄金发展期即将到来。生物仿制药在全球范围内变得异常火爆，其背后的原因、驱动因素究竟是什么？据分析，主要是高昂的医药成本压力、到期的生物药专利和对生物药的巨大需求几个方面。

生物仿制药在未来10-15年将迎来黄金发展期，至2020年年销售额有望达到250亿美元。这一发展良机促使政府和制药企业进行业务布局，以避免仿制药的恶性竞争，同时应深刻了解生物仿制药和化学仿制药的优缺点，以制定适合企业的产品开发方案。

虽然同为仿制药，但生物仿制药和化学仿制药却有着明显的不同，无论是技术要求还是资金投入，生物仿制药都比化学仿制药高出许多。而细究造成两类药差别的原因在哪里，就在“生物”这两个字。

近来，销售假冒药品、保健食品的商贩把新窝点搬到了互联网。今年5月，上海食药监局从17个区县分局抽调人力组建“FDA网军”，把监管战场延伸到互联网。重拳监管成效初显，与此同时，监管人员期待健全针对互联网经营新业态的相关法律。对管辖权、主体身份识别、电子证据收集和效力等互联网交易的法律法规还有待明确。