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2013年生物制药领域七大趋势：生物仿制药，FDA应完善相关法律；联邦政府机构财政问题影响；风险投资仍然十分谨慎；强强联合；最高法院审理Momenta和Myriad两起专利案；肥胖症药物十年来首次获得批准；非专利药物影响增大。

医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。到2015年将有640亿美元生物专利药到期，市场规模2020年将达到200多亿美元，未来10年复合增长率达到56%。“药中贵族”抗肿瘤药物行业市场规模未来几年的市场增速将保持在23%左右。

根据估计，2012年我国抗肿瘤药物行业市场规模将达到约775亿元，2014年将突破1175亿元，到2016年，此市场规模将约达1760亿元；未来几年的市场增速将保持在23%左右。抗肿瘤靶向药物将迎来春天，而生物仿制药也成为新兴的价值洼地。

2012年，国家或地方出台了不少医药政策，本文回顾了一些或有所突破、或触及体制、或聚焦热点、或影响深远、或受到赞誉、或遭到抨击的政策，包括新版GMP、医改、限抗令、仿制药、降价令等。

2012年3月，第一届中国仿制药峰会在上海隆重召开。会议成功邀请到来自美国FDA、美国药典、中国药检所和众多国内外领先药企的代表到会演讲，现场有超过180位仿制药决策者参会互动，盛况空前，好评如潮。CPhI Conferences将于2013年3月28-29日在上海举办第三届中国仿制药峰会。

面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量研发和销售人员，并希望通过并购交易，实现营收的持续增长。令华尔街欣喜的是，2012年，FDA批准了35个新药，制药行业创新势头回升。本文回顾了2012年全球医药界发生的大事记。

在美国严格的食品安全监督下，裁定其不会构成重大健康或环境威胁之后，一种整合了另外两种鱼类基因、比普通鲑鱼生长快两倍的转基因大西洋鲑鱼，或将成为世界上首个正式宣布可安全食用的转基因动物。非盈利组织——食品安全中心尖锐地批评FDA，称它的决定“不成熟和有误导性”。

理查德·帕兹德博士，美国食物与药品管理局(FDA)抗癌药物部门现任主任，他在任职期间饱受争议。他致力于通过降低抗癌药物审批标准，召开癌症咨询会议，以及联合其他抗癌组织为癌症研究人员提供培训课程等方式推动抗癌药物研究的发展。2009年5月美国临床肿瘤学会授予理查德·帕兹德博士特别荣誉奖，以表彰其为肿瘤研究所做的卓越贡献。

2011年至2015年期间，礼来有6种专利药专利到期，涉及数百亿美元的销售额。据了解，这家排名世界前十的美国药企在其136年的历史中曾一直以风格稳健著称。尽管专利到期的悬崖日益逼近，礼来仍然相信原研药的市场依然会坚挺，但同时为扩展边缘市场，也开始着手仿制药生产的布局。

11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局（FDA）发出的一个信号。最终FDA决定重新考虑抗生素临床医学试验的要求。美药品工业方面...