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按理说，仿制药应该是与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物。“但现状是，我国的仿制药的生物等效性与原研药相差较大。”广东华南理工大学生物制药博士后、知名投资人姜广策对记者表示，在“唯低价是取”的招标模式下，药品的价格被压得很低，企业没有动力改进质量。此《方案》若得到执行，有望改变仿制药“合格而低效”的现状。

目前国内实验室仪器行业主要企业近700家，年产值近60亿人民币，年出口额达10亿人民币。行业发展的加速，使得企业对贸易交流平台的需求日益迫切。2013年6月25日至27日，2013世界生化、分析仪器与实验室装备中国展（LABWorld China 2013）将携海内外优质展商，与万名业内人士相约上海新国际博览中心。

2012年以来，FDA共批准了31种新药。这些新的治疗方法中包含治疗罕见病的创新药Kalydeco和Perjeta，这两种药物都获得了优先审核权。让人高兴的是，FDA近两年来批准新药的速度在加快，这对于众多面临专利到期和药物价格下降压力的制药公司来说，绝对是一大利好消息。

从国家药监局公布的质量公告来看，我国药品抽验的不合格率极低，这应该说明我国药品的质量是有保证的。但业内人士指出，我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。近日，国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案》将引发基本药物大整顿。

国家食品药品监管局近日批复了广东省先行先试药品审评审批机制的改革，同意与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

随着一批重磅炸弹级生物 药品 专利的逐步到期，生物仿制药带来的巨大市场潜力引发了业界的无限热情，由此也催热了制药企业与CRO的合作。据估计，到2021年仅美罗华、贝伐单抗、西妥昔单抗、西妥珠单抗等几个产品生物仿制药市场将达到49亿美元。

2012年FDA、SFDA批准新药态势不减去年，对于药企来说，抗肿瘤药、呼吸系统用药、血管和造血系统用药仍是重点研发领域。本文就部分获批的重点药物及其市场现状作了年终回顾。

立普妥是辉瑞研发的降胆固醇著名药物。如今专利到期。多种仿制药集体上市。仿制药价廉，本已沉重打击着辉瑞，但是目前仿制药阵营出了自毁长城的一幕。兰伯西公司宣布召回其生产的多批次立普妥仿制药，原因是这些药物中可能含有微小的玻璃颗粒。

仿制药行业新一轮洗牌正在进行。近日，国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，表示将启动仿制药质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。

近日FierceBiotech对普华永道会计师事务所（PwC）进行了访谈，针对当前跨国药企所面临的形势及未来前景做出分析。普华永道认为制药商正在丧失其在成熟市场的定价权，应对新兴市场缺乏灵活的变通将逐步被市场边缘化。