2012财年（2011年10月1日-2012年9月30日），FDA共批准了35个新药，和去年持平【FDA 2011财年批准的35个新药】。其中，12个是优先药物，23个是常规药物[列表]。77%的药物是首轮评审即获批，75%的药物在美国得到第一个审核。这些新药中包括10个癌症药物，首个脐带血来源药物Hemacord，以及十年来首次获批的两个减肥药物：Qsymia 和Lorcaserin 。
11月末，华尔街日报统计称，2012年以来，FDA共批准了31种新药。这些新的治疗方法中包含治疗罕见病的创新药Kalydeco和Perjeta，这两种药物都获得了优先审核权。其中，Kalydeco是Vertex制药公司的囊肿性纤维化治疗药物，Perjeta是罗氏研发的用于治疗HER2阳性型转移性乳腺癌的药物。
近两年来，FDA批准新药的速度在加快，这对于众多面临专利到期和药物价格下降压力的制药公司来说，绝对是一大利好消息。
详细文档：FY 2012 Innovative Drug Approvals
2012财年FDA批准的35个新药中的优先药物列表
2012财年FDA批准的35个新药中的常规药物列表
