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海正公司及全资子公司海正杭州公司与美国辉瑞公司全资子公司辉瑞卢森堡公司正式签订《合资经营协议》，三方将共同出资设立合资公司“海正辉瑞制药有限公司”。昨日，辉瑞公司与海正药业宣布合资组建的海正辉瑞制药有限公司正式成立。

FDA自主设计研发出了一款检测假药的新设备CD3，用来检查是否存在假冒或未经批准的药品、化妆品、医疗设备和香烟。

在过去的十年内，所有新药的总研发时间都缩短了，FDA批准药物的时间也缩短了。同时，在审批的药物中，FDA批准癌症药物的速度要快于其他药物，一般只需花费10个月。

FDA批准的辉瑞新药bosutinib曾获批孤儿药地位，它是一种酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制刺激白血病患者异常白细胞产生的酪氨酸激酶。Bosutinib对于辉瑞公司而言也许并非重磅药物，但在阿尔茨海默氏症药物bapineuzumab失败之后，辉瑞公司急需新药的上市来缓解这一失败带来的挫折。

本文所列的为今年剩余时间美国FDA计划审批的新药，值得业内人士关注。共有19种药物将在2012年12月31日前进行审批。

罗氏诊断公司针对单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2开发的2款基于IgG抗体技术的自动化检测试剂盒获得了FDA的批准。这2款试剂盒的获批，意味着医疗服务提供者现在拥有一种工具，同时给患者护理带来更大的信心。

FDA批准tbo-filgrastim，此药为一种粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的短效剂型，可用于控制化疗引起的中性粒细胞减少症。tbo-filgrastim的应用领域为通过骨髓抑制化疗治疗的非骨髓性恶性肿瘤。该药为监管部门批准的首个重组filgrastim生物仿制药。

近日，美国法院裁决礼来培美曲塞化合物专利有效，专利保护日期可以到2017年，该产品上市至今全球已累积百亿美元销售额。近年来国内企业对培美曲塞知识产权的保护也越来越重视。培美曲塞市场份额排名第一的齐鲁制药，在我国也拥有多个培美曲塞专利。

中国药企及在华跨国药企将从当前政策、市场契机中获益。中国《生物医药“十二五”规划》为生物药行业发展带来巨大潜力。据统计，“十二五”期间生物医药总产值年均增长20%，到2015年将突破达到3万亿元，然而药企进入这个市场机遇与挑战并存。法规的不完善、高利润市场与产品的选择、技术的优化都是药企及行业其他企业共同关注的热点问题。

去年，瑞士罗氏制药公司的Boniva(伊班膦酸钠)药物带来了高达7亿美元的销售收入，Boniva(伊班膦酸钠)是罗氏制药公司推出的骨质疏松症新药。该药物的生产厂出现了新的生产问题，尽管专利到期，但是受仿制药竞争有限，市场需求超出预期，Boniva陷入供应短缺的困境。