罗氏两款疱疹病毒检测试剂盒获FDA批准
罗氏周二宣布，旗下罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Corp）针对单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2开发的2款自动化检测试剂盒获得了FDA的批准。
疱疹病毒是双股DNA病毒，增殖速度快。由于感染的靶细胞是淋巴样细胞，可引起淋巴增生。疱疹病毒感染的宿主范围广泛，可感染人类和其他脊椎动物。生殖器疱疹更多的与HSV-2相关，影响着约六分之一的美国人。
这2款试剂盒可用于性活动活跃人群及准妈妈等诸如此类病毒感染的诊断。
此次批准是专门批准这2款利用IgG抗体诊断HSV-1和HSV-2的试剂盒用于罗氏COBAS模块化平台，该平台可自动分析检测的数据。
罗氏营销副总裁Randy Pritchard在新闻发布会上说道：“这2款产品是首批可用于集成化分析平台的自动化特异性疱疹病毒检测试剂盒，集成化分析平台能够使实验室将集成高效的疱疹检测整合进其现有的工作流程，这2款试剂盒的获批，也意味着医疗服务提供者现在拥有了另一种工具，更够给他们的诊断及患者的护理带来更大的信心。”
延伸阅读：FDA批准的检测产品
>> FDA批准了罗氏开发的DNA检测产品
2012年7月5日，FDA批准了罗氏开发的DNA检测产品——COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test，该产品用于帮助医生在治疗器官移植患者时对一种常见的病毒进行追踪。
该产品旨在用于正在接受巨细胞病毒(CMV)抗病毒感染的实体器官移植患者。
临床医师可以利用罗氏的设备及DNA检测产品来追踪接受抗CMV治疗患者体内病毒载量的变化，以衡量治疗的有效性，FDA在一份声明中称。
该产品的获批是基于所取得的临床数据。这些临床数据证明了该测试产品在测量病毒载量方面的准确性，具有精确测量CMV总量变化的能力。
>> 美国FDA批准罗氏公司的西尼罗河病毒试剂盒
罗氏公司获得美国FDA批准销售其试剂盒用于供体血液和器官西尼罗河病毒的检测。这种Cobas TaqScreen WNV试剂盒是由美国FDA批准的这类试剂盒中的第2种。FDA说，这种由罗氏公司的下属机构罗氏分子系统公司研制的试剂盒，可在感染早期检测到西尼罗河病毒的遗传物质。FDA批准了由Gen-Probe公司研制的一种类似的试剂盒。
