• 中国生物仿制药行业增长仍有阻力

    据统计,到2015年,全球将有30多种价值510亿美元的品牌药专利期满,生物仿制药引起制药行业的巨大关注,各国政府也出台相关政策扶持生物仿制药的发展。然而生物仿制药的发展并不是万事俱备了,科学问题以及监管的不确定性仍然成为增长的限制因素。
    2012-07-19
  • FDA十三年来批准第二种减肥药Qsymia

    减肥药市场冷淡,但是还是不停有新药开发出来。美国FDA批准了Vivus制药公司的Qsymia(原名Qnexa)减肥药上市,这是自 Arena公司的Belviq获得批准后,FDA十三年来批准的第二个减肥药。这种药适用于那些肥胖症成年人群,尤其是患有至少一种肥胖症综合症如高血压、糖尿病以及高胆固醇的患者。
    2012-07-19
  • 尹力:国家药监局正在研究制定仿制药优先审评策略

    在2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上,国家食品药品监督管理局局长尹力表示,SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略。
    2012-07-14
  • Nature:艰难的转基因模式猪管理之路

    Exemplar公司相信,某些转基因模式猪与模式小鼠相比,能更好地模拟人体疾病,更适合进行药物筛选和疾病发病机制等方面的研究。但是,要想获得FDA的审批非常不容易,这些转基因猪的上市历程阻碍重重。
    2012-07-12
  • 辉瑞兰伯西因延迟立普妥仿制药上市遭控诉

    美国四家大型药物连锁零售商联手控诉美国辉瑞制药公司和印度兰伯西实验室公司,在立普妥专利早已到期的情况下,迟迟不授权立普妥仿制药的上市。这是最典型的反垄断性质案件。
    2012-07-09
  • 重磅专利药到期将助推我国生物仿制药产业大发展

    重磅专利药到期将助推我国生物仿制药产业大发展。预计到2015年,生物仿制药将争夺年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药的市场份额。欧美日韩等已制定出鼓励生物仿制药产业快速发展的政策,我国宜紧抓生物仿制药大发展期。鉴于我国生物仿制药产业特点,生物仿制药有望获得巨大的发展空间。
    2012-07-08
  • 仿制药指纹:生物分析法寻找其结构特征

    仿制药指纹:生物分析法寻找其结构特征。严格对仿制药进行类似特征的分析处于审批的核心位置,这一首要步骤表明仿制药与参照专利药高度的相似性。聚糖表现出许多生物产品的关键功能,但是它们不是万能的,有时可能出现二硫键错配。
    2012-07-03
  • 制药巨头阿斯利康亚太区总部张江园区启用

    2015年,中国有望成为全球第二大医药市场,在此背景下,外资药企纷纷“加码”中国的举措则不一而足。6 月21日,阿斯利康宣布正式启用其投资1亿美元的阿斯利康上海张江园区。据悉,这一园区集阿斯利康公司亚太总部、中国总部、中国创新中心及部分全球职能中心于一身。
    2012-06-25
  • 仿制药重塑市场格局的同时加快中国转型

    仿制药重塑市场格局的同时加快中国转型,包括如下:全方位改革或将重塑中国医药行业,中国品牌仿制药市场发展路线图,降价和利润率下降是长期趋势,全球仿制药市场的分析表明未来的龙头企业需具备的特征,前四大仿制药生产商占全球市场份额的40%,中国与全球仿制药厂商的比较等。
    2012-06-25
  • 中国药企关注药监局拟生物仿制药指南

    大批生物药专利陆续到期,引发行业对生物仿制药市场做出乐观预测,仿制药生产商、研发型制药公司和生物技术公司均积极投身到这一竞争中。国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息,日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注,一个重要的原因是,指南背后潜藏着的巨大的市场。
    2012-06-22