制药公司们迫切需要这种转基因模式猪，帮助他们完成新药研发的工作
随着转基因动物类食物的上市受阻，猪可能会是美国政府的下一个难题。
在今年5月底出生的三头尤卡坦小猪可是受到了优待，他们出生之后可没有被放到猪圈里，而是在类似新生儿护理病房一样的舒适环境里长大的。有专门的人给他们喂奶，还有来自美国爱荷华州Sioux遗传模式中心（Exemplar Genetics in Sioux Center, Iowa）的专职兽医给他们提供医疗服务。但是即便享受了这么多的优待，这3头小猪的肉还是和之前的一样，显示出退化的迹象。
他们就是美国的第一代转基因（GE）肌营养不良（muscular dystrophy）猪。科学家们可以利用这种动物模式筛选各种用于治疗肌营养不良症的药物。但是在美国食品与药品监督管理局（FDA）针对这些转基因动物制定出管理规范之前，这些猪动物模式可以发挥作用的时间可不多了。
Sioux遗传模式中心的主要业务就是向各个学术科研机构或者制药公司出售这种转基因猪动物模式。他们到目前为止已经培育了275头转基因猪，其中有一些是囊性纤维化病（cystic fibrosis）模式猪，还有一些是心脏病模式猪、心律失常模式猪、癌症模式猪和肌营养不良模式猪。因为这些猪与小鼠动物模式相比，能更好地模拟我们人体才会患上的疾病，所以更适合进行药物筛选和疾病发病机制等方面的研究工作。
但是作为第一家生产出既可以用于科学研究，同时从理论上来说又可以供人类食用的转基因动物的公司，他们在向FDA提交申请的同时也是在帮助FDA开拓一条管理上的新途径。2009年，这家公司就已经为他们生产的囊性纤维化病动物模式猪向FDA提交了申请。据Exemplar公司的主席John Swart介绍，他们真的不清楚如果要获得FDA的批准，让他们的产品上市销售还需要干些什么。不过无论多么困难，他们也相信小猪不会像其它转基因动物一样不能获得FDA同意，他们相信这些小猪一定可以冲破重重障碍，成功上市。
早在1999年，FDA就曾经就既可以食用又可以用于科学研究用途的转基因动物做出过表态。十几年过去了，FDA也已经为如何评价这些动物的安全问题制定出了一套框架。2009年，FDA就根据这套指南同意一款可以在乳汁中分泌凝血药物（blood-clotting drug）的转基因羊产品上市。
不过从那以后，FDA对另外两款可以食用的转基因动物的审批工作却突然暂停了。其中一款产品是能够表达生长激素，生长速度更快的转基因大马哈鱼；另外一款产品则是能够排泄毒性更小粪便（less-toxic manure）的转基因猪。美国国会议员也都曾经表示过他们对这些“科学怪鱼（frankenfish）”的担忧，环保组织也担心转基因动物一旦从实验室里逃脱，到大自然中与野生动物进行交配这可能也会带来不可预知的风险。
今年4月，就在FDA暂停审批转基因动物期间，一贯支持开发环境友好转基因猪的加拿大安大略省的圭尔夫大学（University of Guelph in Ontario, Canada）就违反了这条规定。不过一个月之后，他们的转基因猪就被处死了。美国马萨诸塞州的AquaBounty公司就是生产那条“科学怪鱼”的公司，他们担心如果这条禁令一直持续下去，公司的业务就会受到影响，他们的大马哈鱼项目也将不得不取消。该公司的主席Ronald Stotish指出，他们已经按照要求提交了所有的材料，完成了所有的工作，可是等了这么长时间，什么结果都没有，这已经危及到公司的生存问题了。可是FDA拒绝就暂停转基因动物的审批工作发表任何评论。
由于目前这条大马哈鱼还在“冰冻期”，所以Exemplar公司的转基因猪就会成为新一个焦点。“这款医学研究用途的转基因动物模式猪的审批速度可能会快一些，因为各大科研机构和制药公司们还都等着他们呢。” 美国华盛顿特区生物技术企业组织动物生物技术部门(animal biotechnology at the Biotechnology Industry Organization based in Washington DC)的负责人David Edwards推测道。虽然动物权益保护组织可能会提出反对，但是Swart还是认为公众应该不太会提出反对意见，因为这些转基因猪的主要用途毕竟不是用来食用的。
不过Swart还是比较担心主要用于管理转基因动物的“新型动物药品（new animal drugs, NAD）”管理规范，这套规范主要用于管理用于食品、药品或疾病研究的转基因动物。据Swart介绍，这套NAD管理流程其实不太适合他们的产品。当Swart向FDA询问应该如何证明他们的转基因动物即便用于食用也是安全的这个问题之后，FDA修改了他们的管理规范，即Exemplar公司必须保证他们的转基因动物不会出现任何他们开发这款转基因动物的初衷（即构建疾病动物模式）之外的情况或结局。但是Swart认为本来疾病的症状就是多种多样的，所以他们当然不能保证不会出现什么结果。“就是因为我们对这些疾病还不够了解，所以我们才需要构建动物模式。” Swart这样说道。
当转基因猪在转基因动物管理道路上艰难前行的同时，来自美国多家大学的一群调查人员也在开始着手研究这些人类疾病在转基因动物模式中的进展演变情况。由于这些转基因猪还没有获得FDA的批准，所以Exemplar公司必须对每一头猪进行从摇篮到坟墓的全程跟踪。如果爱荷华州的一名科学家将一份转基因猪组织样品寄给他在加利福尼亚的同事，Exemplar公司都必须知道这个情况。而且如果没有获得批准，Exemplar公司都不能将这些猪用于药物研究。
Exemplar公司已经一再的要求FDA给他们提供豁免权，就好像转基因小鼠那样，可是FDA至今都没有同意。虽然这次暂停风波已经让很多转基因动物开发公司放慢了脚步，可是Swart却认为如果Exemplar公司的转基因猪真的能够帮助制药公司筛选出很多有价值的新药，暂停一下也不是完全没有好处。他表示，若FDA能够通过这次暂停事件好好制定出一套转基因动物的管理流程，那将是非常值得的。
Nature原文阅读：Model pigs face messy path
>>中国的转基因动物
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