美国食品和药物管理局（FDA）在针对肥胖问题上加倍努力，在一个月内第二次批准减肥药。由于美国人之前对药物安全的热切关注，13年来没有任何长期用于减肥的合法药物。 Arena公司的Belviq作为第一种减肥药得到FDA批准，终于打破了13年没有减肥药的魔咒，Qsymia紧随其后也得到了FDA的认可。
Qsymia简介
Qsymia由美国Vivus制药公司研制，主要作用于人脑的多个控制食欲的信号中心。在FDA的批准文书中，Qsymia药物适用于那些肥胖症成年人群，尤其是患有至少一种肥胖症综合症如高血压、糖尿病以及高胆固醇的患者。FDA称，Vivus制药公司对该药物展开的两项临床试验中，患者在服用长达一年的Qsymia药物之后，分别减轻了6.7%和8.9%的体重，这比此前刚批准上市的减肥药效果更胜一筹。另外，Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。
尽管Qsymia药物的临床药效甚佳，但是却不算是医学界的创新突破，该药物的研发技术等方面依然没有任何创新之处。据Vivus制药公司表示，Qsymia药物只是两种老减肥药的结合，这两种老减肥药分别是芬特明(phentermine)以及topirimate。芬特明(phentermine)是一种可以抑制人体食欲的兴奋剂，适合短期内的迅速减肥。Topirimate药物则属于抗痉挛药，是由强生制药公司以Topamax作为商品名上市销售的，患者在服用这种药物之后，会产生很强的饱腹感。
Qsymia原名是Qnexa，Vivus制药公司本计划以Qnexa为商品名，但是FDA拒绝了该申请，表示Qnexa的发音与另外一种药物发音十分相似，容易造成后期冲突。
2010年，Vivus制药公司首次向FDA提交该减肥新药的上市申请但是遭到拒绝，遭拒原因是孕妇在服用该药物之后，出生的婴儿会存在天生缺陷。本周二时，FDA特别制定了一个风险管理计划，主要针对的是孕妇群体，希望该计划可以将风险降低至最小值。FDA指出，育龄女性在服用该药物之前应该先进行怀孕测试，怀孕期间，每月都要进行孕期检查。
FDA还指出，由于该药物对心脏影响程度依然未知，因此那些近期患有心脏病或者是中风的患者不宜服用该药物，Vivus制药公司将会展开深层试验，审查该减肥新药对心脏的影响。
医药行业市场经济分析师表示，预计截止至2016年，该药物的市场销售总额或将高达10亿美元。Vivus制药公司表示，预计今年最后一个季度就将在市场上开售Qsymia药物，但是销售伊始，规模不会很大，公司的销售人员仅仅保持在150名左右，而且该药物最初的销售对象并不是一般的医师，而是肥胖症研究专家。
减肥药惨淡的上市历程
肥胖已成为全球性问题，据世界卫生组织数据，自从1980年以来世界肥胖人群已经翻倍至超过5亿人，并且人数仍在不断增长。美国疾病控制与预防中心资助的研究显示，有三分之一美国成年人肥胖，另外有三分之一超重。肥胖会导致类似糖尿病、心脏病和癌症等其他健康问题。
因此，一个有效的减肥药有助于减少总医疗费用，至少在理论上应该成为“重磅炸弹”药物。“这是一个最大的市场，潜力甚至大过他汀类药物。”开发Lorcaserin的Arena制药公司首席行政官杰克·利夫表示。
然而，没有任何一种减肥药成为了真正的“重磅炸弹”药物。根据IMS Health披露，在过去几年中，美国总的处方减肥药销售额一直在下降，2009年的总销售额仅为1.54亿美元。
这主要是因为这些减肥药只能减轻人体大约5%的体重。机体有多种机制维持体重，任何一种药物似乎都不会产生很大作用，科学家们表示。
2010年1月发表于《肥胖症》杂志的一项研究显示，对保险记录的调查发现，尽管患有肥胖症的人群数量很可观，但只有少于1%的成人服用减肥药。只有11%～18%的使用者坚持服用减肥药超过3个月，减肥药的停服率远大于他汀类药物。
“使用他汀类药物，患者依靠医生的忠告来决定是否应该服药。”在圣迭戈担任制药行业顾问的约翰·A·塔克表示，“而使用减肥药，患者能自行判断。”而且很多患者会对服药后的体重降低感到有所顾虑。
这些困难和安全性方面遭遇的挫折，已使很多致力于开发减肥药的制药公司望而却步。当芬氟拉明-苯丁胺复方药中的两种成分因造成心脏瓣膜损伤在1997年退市后，这两种药物的生产商——惠氏公司，拥有了超过200亿美元的巨额债务。
3年前，以抑郁症风险为由，FDA拒绝批准赛诺菲安万特公司的利莫那班上市。默沙东和辉瑞公司也随之放弃了相同类型的药物开发。
藤冈博士表示，减肥药没有变得更加流行的另一个原因是很多医生“对肥胖症患者存在偏见，不希望为他们提供简单的方法摆脱困境。”
不像其他疾病患者支持人士，例如艾滋病和癌症，肥胖症患者的支持人士不太愿意给FDA这样的监管机构施加压力。
“大多数人觉得这是肥胖者个人的责任，所以不情愿出面向社会寻求额外的帮助。”唐尼先生表示。
为制药公司提供咨询的波士顿大学医学中心营养与体重控制中心主任卡罗琳·阿朴维安博士表示：“我们已经一再表示，对任何人来讲，仅仅通过饮食和锻炼来降低体重和防止肥胖是很困难的。”这种做法要获得成功，往往需要十分细致的辅导，医疗机构大规模提供这种辅导是不切实际的，她表示。
新品开发前赴后继
尽管遭遇挫折，目前仍有减肥药处于开发中。下一代减肥药很可能不再是药丸，而是合成的用于控制体重的激素注射剂。体重减轻的效果远超过药丸的减肥手术，由于存在风险和成本因素，仅限于极度肥胖患者。2010年12月，FDA的一个咨询委员会将考虑眼力健公司的建议，使用这家公司的Lap-Band胃箍系统来降低体重阈值。
同时，也有不需要实施侵入性手术的仪器处于开发中。不过，对于数量庞大的肥胖人群而言，没有一种手术能像减肥药那样实用。
“市场上有50种以上抗高血压药。”阿朴维安博士表示，“市场上也有很多针对糖尿病的药物，随着肥胖症的流行，市场上怎么可能只有2种减肥药?”
