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大批生物药专利陆续到期，引发行业对生物仿制药市场做出乐观预测，仿制药生产商、研发型制药公司和生物技术公司均积极投身到这一竞争中。国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息，日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注，一个重要的原因是，指南背后潜藏着的巨大的市场。

大批生物药专利陆续到期，引发行业对生物仿制药市场做出乐观预测，仿制药生产商、研发型制药公司和生物技术公司均积极投身到这一竞争中。国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息，日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注，一个重要的原因是，指南背后潜藏着的巨大的市场。

依照规划，在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。显然，这将是一场攸关企业生死的大考。

礼来公司旗下专利药Zyprexa（再普乐）在2011年10月到期，走至专利“悬崖”。受此影响，礼来第四季度的净盈利大幅下降27%，而其旗下专利药Zyprexa的销售下降了44%。财务压力下，礼来公司在今年2月宣布员工薪金暂时停止上涨。在面临专利药到期的情况下，跨国制药巨头纷纷抢滩中国仿制药市场，均在近两年选择与中国药厂合作建立仿制药平台。

2012前5个月以来，美国食品与药物管理局（FDA）批准的新产品涵盖了癌症、糖尿病、慢性肾脏病以及罕见病治疗等诸多领域。涉及辉瑞、葛兰素史克、基因泰克、礼来、GILEAD等多家医药企业。近两年FDA收到的抗癌药物批准申请数量一直在上升，预计今年会有20多个。

FDA监管移动医疗App 被疑限制市场创新，《移动设备医疗类App管理草案》对诊断和医疗类App影响很大，这严重挫伤了它的上升势头，从2010年到2011年，App Store中医疗类App销售量上升了250%。

SFDA已启动生物仿制药指南制定工作，常卫红处长表示，希望优秀科学家和企业家参与制定工作，完成调研阶段。

默克雪兰诺公司和雷迪博士实验室联合研发肿瘤仿制药，主要专注于mAb疗法。合作内容包括共同药物的研发、生产和全球商品化，一些特定的国家例外。这一举措标志着默克进军生物仿制药市场。

生物仿制药进入一个高速发展期，全球市场份额已突破千亿美金，然而，目前市场上唱主角的多是国外厂商，山德士、梯瓦和Hospira三家厂商占据超过80%的市场份额。国内药企要想参与国际竞争，面临着技术与监管两大难题。

近年来，我国的单抗技术受到越来越多的关注和重视，但就整体水平而言，与欧美等发达国家相比还有较大差距。在由欧美医药企业主导的单抗药物市场，中国如何突破值得关注。