• 中国药企关注药监局拟生物仿制药指南

    大批生物药专利陆续到期,引发行业对生物仿制药市场做出乐观预测,仿制药生产商、研发型制药公司和生物技术公司均积极投身到这一竞争中。国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息,日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注,一个重要的原因是,指南背后潜藏着的巨大的市场。
    2012-06-21
  • 仿制药质量一致性评价 企业生死大考将至

    依照规划,在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,并将注销其药品批准证明文件。显然,这将是一场攸关企业生死的大考。
    2012-06-14
  • 礼来联合联亚药业抢滩中国仿制药市场

    礼来公司旗下专利药Zyprexa(再普乐)在2011年10月到期,走至专利“悬崖”。受此影响,礼来第四季度的净盈利大幅下降27%,而其旗下专利药Zyprexa的销售下降了44%。财务压力下,礼来公司在今年2月宣布员工薪金暂时停止上涨。在面临专利药到期的情况下,跨国制药巨头纷纷抢滩中国仿制药市场,均在近两年选择与中国药厂合作建立仿制药平台。
    2012-06-13
  • 2012年前5月FDA批准新药汇总

    2012前5个月以来,美国食品与药物管理局(FDA)批准的新产品涵盖了癌症、糖尿病、慢性肾脏病以及罕见病治疗等诸多领域。涉及辉瑞、葛兰素史克、基因泰克、礼来、GILEAD等多家医药企业。近两年FDA收到的抗癌药物批准申请数量一直在上升,预计今年会有20多个。
    2012-06-13
  • FDA监管移动医疗App 被疑限制市场创新

    FDA监管移动医疗App 被疑限制市场创新,《移动设备医疗类App管理草案》对诊断和医疗类App影响很大,这严重挫伤了它的上升势头,从2010年到2011年,App Store中医疗类App销售量上升了250%。
    2012-06-13
  • SFDA启动制生物仿制药指南制定工作

    SFDA已启动生物仿制药指南制定工作,常卫红处长表示,希望优秀科学家和企业家参与制定工作,完成调研阶段。
    2012-06-11
  • 默克雪兰诺携手雷迪博士实验室进军肿瘤仿制药市场

    默克雪兰诺公司和雷迪博士实验室联合研发肿瘤仿制药,主要专注于mAb疗法。合作内容包括共同药物的研发、生产和全球商品化,一些特定的国家例外。这一举措标志着默克进军生物仿制药市场。
    2012-06-08
  • 全球生物仿制药井喷 国内企业面临技术监管两大难题

    生物仿制药进入一个高速发展期,全球市场份额已突破千亿美金,然而,目前市场上唱主角的多是国外厂商,山德士、梯瓦和Hospira三家厂商占据超过80%的市场份额。国内药企要想参与国际竞争,面临着技术与监管两大难题。
    2012-06-08
  • 抗体药物产业增长强劲 中国企业面临机遇和挑战

    近年来,我国的单抗技术受到越来越多的关注和重视,但就整体水平而言,与欧美等发达国家相比还有较大差距。在由欧美医药企业主导的单抗药物市场,中国如何突破值得关注。
    2012-06-08
  • 百时美施贵宝的波立维专利到期带来波立维仿制药的春天

    百时美施贵宝公司(BMS)的抗凝血药物波立维(Plavix,氯吡格雷)2012年5月专利到期,FDA因此批准了众多药企对该药进行防止。波立维(Plavix,氯吡格雷)仿制药的春天已经来临了吗?
    2012-06-06