2012年5月FDA批准药品
2012年5月，FDA批出新分子实体药品1个，新剂型药品2个，新复方剂型药品1个。新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病--戈谢病的ELELYSO。新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。新复方剂型药品为治疗季节性过敏性鼻炎复方制剂(氮卓斯汀+丙酸氟替卡松)。
表：2012年5月FDA批准新药
ELELYSO，用于治疗罕见遗传疾病--戈谢病，戈谢病患者体内无法产生足够的葡萄糖脑苷脂酶。ELELYSO是一种注射剂，对于确诊为1型(非神经型)戈谢病的患者，该药可以替代其所缺少的酶。该药物由以色列PROTALIX公司研发。PROTALIX与辉瑞公司签署了该药物开发协议，辉瑞向PROTALIX公司首先支付6000万美元并获得其药物的全球许可权，在达到预期目标后PROTALIX还将获得另外的5500万美元。
DYMISTA，用于治疗12岁以上的季节性过敏性鼻炎患者，配方含有1种H1受体拮抗剂(氮卓斯汀)和1种皮质激素(丙酸氟替卡松)。每天给用2次。
FABIOR，通用名：TAZAROTENE(他扎罗汀)，用于治疗12岁及以上患者寻常痤疮。FABIOR为泡沫剂，以前批准的剂型是凝胶剂和乳胶剂。STIEFEL是葛兰素史克旗下公司，2009年完成收购。
ABSORICA，通用名：ISOTRETINOIN(异维甲酸)，用于严重顽固性结节性痤疮的治疗。该药物由加拿大制药公司CIPHER研发。预计该药物将在2012年第四季度上市，由印度制药商兰伯西(Ranbaxy)的子公司RLI负责美国地区推广。RLI已与CIPHER进入商业协议，RLI将为CIPHER制药公司支付药品净销售额的特许权使用费。
2012年4月FDA批准药品
2012年4月，FDA批出新分子实体药品2个，分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。
表：2012年4月FDA批准新药
AMYVID，是一种分子显影剂，患者注射后进行PET扫描，用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑块。β-淀粉样蛋白是阿尔茨海默病发生的主要病理产物。AVID RADIOPHARMACEUTICALS是礼来旗下公司，2010年礼来公司以3亿美元收购。AMYVID是首个进入美国多中心、试验性新药临床研究的β-淀粉样蛋白显影化合物。
STENDRA，通用名：AVANAFIL(阿伐那非)，VIVUS公司生产，有3种规格。STENDRA用于治疗勃起性功能障碍。STENDRA是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，可帮助增加阴茎血流。如同其他PDE5抑制剂，因为可能导致血压突然下降，STENDRA不能与硝酸盐类治疗胸痛(心绞痛)药物同服。
2012年3月FDA批准药品
表：2012年3月FDA批准新药
2012年3月，FDA批出新分子实体药品2个，新剂型药品3个。2个新分子实体药品分别为预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征的SURFAXIN和治疗慢性肾脏病透析成年患者贫血的OMONTYS。新剂型药品分别有阿仑膦酸钠泡腾片，丙酸倍氯米松气溶胶喷鼻剂，盐酸芬特明口腔崩解片。
SURFAXIN，Discovery Laboratories公司产品，FDA批准用于预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征(RDS)。SURFAXIN是一种经气管内给药的混悬液，属于一种聚合缩氨酸肽表明活性剂，是当前市售的动物源性表面活性剂的替代品。早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂，而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果没有足够的表面活性剂，肺脏就会塌陷，而婴儿则会呼吸困难。
BINOSTO(阿仑膦酸钠)，EFFRX PHARM公司产品，规格70mg，新剂型为泡腾片，以前剂型为口服片剂，用于治疗绝经女性骨质疏松和增加男性骨质疏松患者的骨密度。BINOSTO能快速溶于半杯室温纯水，每周仅需给药一次，生产厂家预计2012年第三季度可在美国上市。
QNASL(丙酸倍氯米松)，梯瓦(TEVA)公司产品，新剂型为气溶胶喷鼻剂，有别于以前的气雾剂产品，批准用于治疗成人和12岁以上青少年的季节性和常年鼻过敏症状。产品预计2012年4月可上市。
SUPRENZA(盐酸芬特明)，本次获批新剂型为口腔崩解片，以前剂型为口服片剂和胶囊。
OMONTYS(聚乙二醇肽)，AFFYMAX INC产品，有6种规格，剂型为注射剂。用于治疗慢性肾脏病(CKD)透析成年患者的贫血。OMONTYS是一种以肽类为基础的促红细胞生成刺激，有助于红细胞的形成。该药通过刺激骨髓产生更多的红细胞，从而减少CKD患者的输血需要，红细胞的产生情况通常以血红蛋白水平来衡量。OMONTYS每月注射一次。
2012年2月FDA批准药品
表：2012年2月FDA批准新药
GIAZO (巴柳氮二钠)，SALIX公司生产，规格1.1G，剂型为片剂。该药品以前FDA批准剂型为胶囊。
MITOSOL(丝裂霉素)，MOBIUS THERAPEUTICS产品，新批准剂型为外用溶液，用于青光眼手术。MITOSOL能准确提供丝裂霉素C剂量，帮助青光眼手术顺利进行。丝裂霉素以前剂型均为注射剂。
JANUMET XR(西他列汀/二甲双胍复方制剂)，默沙东公司的治疗糖尿病药品，新批准剂型为缓释片剂，从而实现患者一天一次服药。本次批准有3种规格。以前西他列汀/二甲双胍复方制剂为普通口服片剂剂型。
ZIOPTAN(他氟前列腺素)，默沙东公司生产，属于新分子实体(NME)药品。它是第一个无防腐剂的前列腺素类似物眼科溶液，应用于开角型青光眼或高眼压患者，降低眼内压。
SKLICE(伊维菌素)，赛诺菲公司生产，新剂型为外用洗剂，以前FDA批准剂型为口服片剂。本品用于年龄≥6个月的头虱患者的局部外用治疗药。
2012年1月FDA批准药品
从FDA网站获悉，2012年1月批出生物制剂新药1个，新分子实体(NME)药品3个，新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。
表：2012年1月FDA批准新药
VORAXAZE用于甲氨蝶呤清除延迟的患者，以降低其体内毒性血浆甲氨蝶呤浓度，这种清除延迟可由患者肾功能损害导致。该产品为生物制剂。
VIREAD为GILEAD产品，用于治疗艾滋病，原来剂型为片剂，2012年新批准剂型为口服粉剂，适合2~12岁儿童服用。VIREAD通过特制容器，定量将药品与食物混合，方便患儿吞服。
Zetonna(环索奈德)鼻气溶胶喷雾剂用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。环索奈德是一种皮质类固醇，原来剂型为手动泵喷雾计量吸入制剂。
PICATO凝胶获准用于治疗光化性角化病，光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变，可能进展为鳞状细胞癌。
BYDUREON(艾塞那肽)，普通注射剂的英文商品名为BYETTA，2012年FDA批准该药品注射液每周1次缓释剂型的上市，用于治疗2型糖尿病。研究表明，治疗24周，艾塞那肽缓释剂型可较基线降低糖化血红蛋白1.6%，而每日2次的剂型降低0.9%。该药最常见的不良反应是恶心、低血糖、呕吐、腹泻、紧张不安感、眩晕、头痛、消化不良、便秘和无力。
INLYTA(阿西替尼)辉瑞公司产品，用于治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌(肾细胞癌)。INLYTA是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，对多个靶点有效，包括VEGF受体1,2和3。最常见不良反应包括腹泻，高血压，疲劳，食欲下降，恶心。FDA表示，高血压患者在接受阿西替尼治疗之前应当控制好血压。
ERIVEDGE由基因泰克公司生产，用于治疗基底细胞癌(basal cell carcinoma,BCC)，适用于无法开刀或使用化疗的癌症晚期患者，及癌细胞已经扩散到其他身体器官的病人。患者每日服用一次。
ERIVEDGE药瓶上的标签警告，此药若用于孕妇将可能导致婴儿死亡，它最常见的副作用包括肌肉痉挛，脱发，消瘦，腹泻，疲劳，改变或丧失味觉，食欲下降，便秘，呕吐。
KALYDECO用于治疗囊肿性纤维化(CF)。每12小时服用1片。中度和重度肝功能不全患者剂量相应减少。与中度或强CYP3A的抑制剂的药物合用时，减少剂量。
