• 2012年FDA预计审批20个肿瘤药物

    FDA审批的肿瘤药物今年预计达到20个。迄今为止,FDA审批的抗癌药物包括:罗氏的Erivedge(基底细胞癌)、辉瑞的Inlyta(肾癌)、葛兰素史克的Votrient(软组织肉瘤)和利奥制药的Picato Picato(光化性角化病)。
    2012-06-05
  • FDA批准第一种血液稀释剂Plavix的仿制药

    近期,美国食品和药品管理局批准了血液稀释剂(Plavix.Clopidogrel)的第一种仿制药。Plavix是一种每天都有几百万人服用的常用药,一般用来防止血液的血小板聚集在一起。
    2012-05-24
  • 华生制药因仿制药立普妥的成功而收入大增

    以42.5亿欧元收购Actavis公司的华生制药公布,公司第一季度获得了丰厚的收益。
    2012-05-15
  • 2012年4月FDA批准新药概况

    2012年4月,FDA批出新分子实体药品2个,分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。 表:2012年4月FDA批准新药   AMYVID,是一种分子显影剂,患者注射后进行PET扫描,用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑块。β-淀粉样蛋白是阿尔茨海默病发生的主要病理产物...
    2012-05-15
  • FDA将批准特鲁瓦达为首个艾滋病预防药物

    美国吉利德科学公司研制的特鲁瓦达(Truvada)一直被用于治疗艾滋病毒感染。不过,这种药物也能预防健康人群感染艾滋病毒。目前,美国食品与药物管理局(以下简称FDA)正考虑是否批准特鲁瓦达,使其成为第一种获批的艾滋病毒感染预防药物。
    2012-05-11
  • 生物仿制药或为Biocon-Mylan公司带来330亿美金的利润

    在Mylan与Biocon公司合作两年之后,Biocon公司披露了与Mylan公司合作生产生物仿制药可能带来的巨大潜在利润。公司的发言人指出,截止2015年,通过销售生物仿制药品,公司有望获得约330亿美元的利润。生物仿制药是经由对现有药品进行仿制得到的非注册商品药,在生物仿制药的研发过程中不会使用原型药品的任何实验数据。
    2012-05-10
  • 因新药未获FDA批准 Columbia Labs拟裁减42%员工

    Columbia Labs称,在遭FDA拒绝新药申请后,公司将大量削减工作职位以推进药物的研发。位于新泽西州利文斯顿的Columbia正向其42%的员工发送解雇通知书,被削减的职位大部分为研究、开发和管理岗位。
    2012-03-06
  • 2012年2月FDA批准新药概况

    2012年2月,FDA批出新分子实体(NME)药品1个,新剂型药品4个。新分子实体(NME)药品为默沙东的眼科药物他氟前列腺素。新剂型药品分别有巴柳氮二钠片,丝裂霉素外用溶液,西他列汀/二甲双胍复方缓释片,伊维菌素外用洗液。
    2012-03-07
  • 医药市场仿制药原料规模将全面赶超

    2010年,全球人用原料药市场的规模达到1010亿美元。在这个市场总价值中,垄断市场(即制药公司内部组织生产、用于自身需要的原料药)占整个原料药市场61.4%的份额;商品原料药市场(由第三方销售的原料药)占余下38.6%的份额(约390亿美元)。
    2012-03-07
  • FDA拒绝默沙东降胆固醇新组合药物的申请

    制药巨头默沙东试图通过仿制药atorvastatin (阿托伐他汀)与ezetimibe(依泽替米贝)联合使用,以拯救其萎靡不振的降胆固醇药物的特许销售权。然而,FDA拒绝了该公司的申请。
    2012-03-08